醫療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無(wú)要求？
發(fā)布日期:2022-03-05 19:07瀏覽次數:1906次
除了醫療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴(lài)檢測的事項。對于此類(lèi)試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢？
除了醫療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴(lài)檢測的事項。對于此類(lèi)試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢？
研究資料中的檢測報告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應資質(zhì)的檢測機構出具？
研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式，法規對于上述檢測報告的出具機構及資質(zhì)等無(wú)明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，沒(méi)有檢測機構資質(zhì)的硬性要求。