醫療器械標簽標識盡管簡(jiǎn)單，但因為及其重要，也最直觀(guān)，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

與 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數據需要與用戶(hù)（醫務(wù)人員和患者/最終用戶(hù)）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫療器械提供的信息的所有要求。根據歐盟醫療器械法規 (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。多個(gè)設備。貼標簽過(guò)程的目的是識別醫療器械及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫療設備的用戶(hù)，包括專(zhuān)業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。

醫療器械CE認證標簽，一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個(gè)是標簽的大小。由于需要更多的符號和數據，最大的挑戰將是如何將它們全部放在標簽上。在標簽設計過(guò)程中，請記住以下幾點(diǎn)：標簽和說(shuō)明的媒介、格式、內容、易讀性和位置必須與預期用戶(hù)的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓相匹配。此外，使用說(shuō)明必須以預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě)，并在適當的情況下補充附圖和圖表。標簽可以以人類(lèi)可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來(lái)補充。

如下是常見(jiàn)標識。

任何有關(guān)醫療器械CE認證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )！