| 序號 | 一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 | 免臨床評價(jià) | 臨床評價(jià) |
| 同品種 | 臨床試驗 |
| 1 | 濕熱消毒滅菌設備 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系統、過(guò)壓保護裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到消毒的目的。 | 用于耐濕耐熱醫療器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 02煮沸消毒器 | 通常由控制系統、加熱系統、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫療器械放置在水或其他液體中，通過(guò)適當時(shí)間煮沸進(jìn)行消毒。 | 用于耐濕耐熱醫療器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 03壓力蒸汽滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統、過(guò)壓保護裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于耐濕耐熱醫療器械的滅菌。 | 大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 2 | 干熱消毒滅菌設備 | 01熱空氣消毒器 | 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到消毒目的。 | 用于耐高溫的醫療器械的消毒。 | 熱空氣消毒器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 02熱空氣滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫療器械的滅菌。 | 熱空氣型干熱滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 03熱輻射滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫療器械的滅菌。 | 熱輻射型干熱滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 3 | 化學(xué)消毒滅菌設備 | 01酸性氧化電位水生成器 | 通常由水路系統、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水，供消毒醫療器械用。 | 通過(guò)生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進(jìn)行消毒。 | 酸性氧化電位水生成器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 02臭氧消毒器 | 通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統、管路系統等組成。工作原理是通過(guò)生成臭氧氣體或臭氧水對醫療器械進(jìn)行消毒。 | 用于可耐受臭氧的醫療器械進(jìn)行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 通常由滅菌箱體、加熱系統、真空系統、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統、監測、控制系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫療器械的滅菌。 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 04甲醛滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統、氣化系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對滅菌室內的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的醫療器械的滅菌。 | 甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 05過(guò)氧化氫滅菌器 | 通常由滅菌室、真空系統、過(guò)氧化氫注入系統、控制系統等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過(guò)汽化的過(guò)氧化氫對滅菌室內物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過(guò)等離子體發(fā)生器使汽化的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài)，結合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫等離子體對滅菌室內物品進(jìn)行低溫滅菌。 | 用于可耐受過(guò)氧化氫的醫療器械的滅菌。 | 過(guò)氧化氫滅菌器、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 06其他化學(xué)消毒滅菌器 | 通常由滅菌腔體、控制系統、管路系統等組成。工作原理是利用制造商規定的化學(xué)劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過(guò)氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設備對醫療器械進(jìn)行消毒或滅菌。 | 與制造商規定的化學(xué)劑配合使用，用于可耐受相應化學(xué)消毒劑的醫療器械的消毒滅菌。 | 過(guò)氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 4 | 紫外線(xiàn)消毒設備 | 01紫外線(xiàn)消毒器 | 通常由紫外線(xiàn)燈管、控制系統等組成。工作原理是利用紫外線(xiàn)燈管發(fā)出的紫外線(xiàn)，對醫療器械表面進(jìn)行照射，使病原微生物滅活。 | 用于不耐熱且耐受紫外線(xiàn)的醫療器械的消毒。 | 紫外線(xiàn)消毒器、紫外線(xiàn)消毒柜、紫外線(xiàn)消毒車(chē) | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 5 | 清洗消毒設備 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔體、管路系統、控制系統等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內醫療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對被處理的醫療器械進(jìn)行干燥。 | 用于醫療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 | 清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統 | Ⅱ | 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
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| 02醫用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系統、控制系統等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫療器械進(jìn)行清洗。 | 用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。 | 醫用清洗器、醫用超聲波清洗器 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |