第三類(lèi)醫療器械注冊流程
發(fā)布日期:2021-08-16 18:41瀏覽次數:3999次
根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類(lèi)類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在NMPA進(jìn)行注冊。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類(lèi)類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在NMPA進(jìn)行注冊。
第三類(lèi)醫療器械注冊流程：
