有條件減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查是國家藥監總局層面的審批改革項之一，從近三年監管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強化上市后監管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監局發(fā)布《關(guān)于減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系核查現場(chǎng)檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。

天津市藥品監督管理局關(guān)于減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系核查現場(chǎng)檢查有關(guān)事項的通知

津藥監械注〔2022〕6號

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高我市第二類(lèi)醫療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、加強誠信建設、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現將有關(guān)事項通知如下：

一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現場(chǎng)檢查或僅針對樣品真實(shí)性進(jìn)行核查：

（一）申請第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內已通過(guò)體系核查產(chǎn)品（含第三類(lèi)體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫療器械變更注冊能夠通過(guò)資料審查證明醫療器械安全、有效的；

（三）整改后復查申請能夠通過(guò)資料審查進(jìn)行核實(shí)的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

二、注冊申請人在提交第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時(shí)，如適用上述情形第一項，應當在注冊申報資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說(shuō)明（參考格式見(jiàn)附件）。

三、第二類(lèi)醫療器械體系核查程序啟動(dòng)后，天津市醫療器械審評查驗中心應當核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說(shuō)明和相關(guān)證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現場(chǎng)檢查要求符合性，確定是否減免現場(chǎng)檢查。

特此通知。