通常有源醫療器械的壽命期較長(cháng)，對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。

有源醫療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？

有效期的研究資料是企業(yè)設計開(kāi)發(fā)資料的一部分，企業(yè)應根據產(chǎn)品的特性來(lái)制定相應的方法，沒(méi)有統一的方法，例如，電子管的壽命滿(mǎn)足Arrhenius（阿倫尼烏斯方程，化學(xué)反應速率常數隨溫度變化關(guān)系的經(jīng)驗公式。公式寫(xiě)作k=Ae－Ea/RT。k為速率常數，R為摩爾氣體常量，T為熱力學(xué)溫度，Ea為表觀(guān)活化能，A為指前因子(也稱(chēng)頻率因子)。也常用其另外一種形式：lnk=lnA—Ea／RT。據此式作實(shí)驗數據的lnk～1／T圖為一直線(xiàn)，由斜率可得表觀(guān)活化能Ea，由截距可得指前因子A）的關(guān)系式，所以可提高陰極溫度，實(shí)施加速壽命試驗； 

 YYT0681.1-2009的加速老化適合高分子材料產(chǎn)品，電子設備不太適合，電子產(chǎn)品如B超重點(diǎn)應考慮：顯示器的使用壽命、電路板的使用壽命、設備按鍵的壽命、探頭的使用壽命等，溫度如果不是影響產(chǎn)品壽命的唯一因素還應考慮其他的，如濕度對電子設備的重大影響； 

產(chǎn)品外購件如果做過(guò)了壽命研究可以直接引用供應商的提供的預期壽命，如顯示器，電子元件、LED光源等的使用壽命；

產(chǎn)品的壽命按各個(gè)組件中壽命最低的。