對于醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)說(shuō)，我國和美國FDA都有明確的分類(lèi)清單表或分類(lèi)數據庫，而歐盟采用的是判定樹(shù)和判定規則，本文為大家科普一下基于醫療器械CE認證新法規（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械。

清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械？

首先，大家常說(shuō)的清洗消毒機可能會(huì )是兩個(gè)產(chǎn)品，一是僅用于醫療器械清洗的清洗機；二是具有醫療器械清洗和消毒功能的清洗消毒機，這屬于兩個(gè)分類(lèi)，在我國和歐盟都是。

清洗機在歐盟屬于I類(lèi)醫療器械。醫療器械根據其風(fēng)險水平和預期用途的不同，根據歐洲聯(lián)盟醫療器械指令（Medical Device Directive）被分為四個(gè)等級：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。清洗機屬于I類(lèi)，是指那些應用于人體的醫療器械，但其風(fēng)險較低的設備，例如體溫計和一些普通外科器械。請注意，我提到的指令名稱(chēng)可能已經(jīng)更新為歐洲聯(lián)盟醫療器械規例（Medical Device Regulation）。

清洗消毒機在歐盟屬于II類(lèi)b醫療器械。根據歐洲聯(lián)盟醫療器械指令（Medical Device Directive）或歐洲聯(lián)盟醫療器械規例（Medical Device Regulation），醫療器械根據其風(fēng)險水平和預期用途的不同，被分為四個(gè)等級：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。清洗消毒機屬于II類(lèi)b，屬于高風(fēng)險設備，用于對醫療器械進(jìn)行清洗和消毒處理。