MDR法規的生效，對整個(gè)醫療器械CE認證行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將會(huì )有一個(gè)長(cháng)期的學(xué)習和認知轉換過(guò)程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。

一、臨床數據來(lái)源：

a) 自有產(chǎn)品的臨床試驗數據

b) 發(fā)表在科學(xué)期刊上的等同器械的臨床試驗數據：這里對于文獻的篩選個(gè)人建議篩選不良事件報告不少于5例的文獻。

c) 發(fā)布或未發(fā)布自有器械臨床試驗報告

d) 臨床數據的研究對象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相關(guān)（有效性，和臨床適應癥相關(guān)，能否達到說(shuō)明書(shū)上聲稱(chēng)的預期用途的），或者兩者都有。

二、等同器械方面：

等同器械的選擇應基于3個(gè)方面：技術(shù)特點(diǎn)、生物特點(diǎn)、臨床特點(diǎn)，這個(gè)在MDR附錄XIV

Part A條款3有詳細的描述。這里也不再贅述，下面強調一下這一過(guò)程的重點(diǎn)：

a) 在于等同器械在對比時(shí)，等同器械的預期用途和臨床適應癥要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆蓋的等同器械，那超出的部分就要進(jìn)行臨床試驗。所以這里要求在進(jìn)行自有器械的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行描述時(shí)，說(shuō)明書(shū)的預期用于應與包含在等同器械內，且相同的適應癥部分應描述一致，否則容易引起挑戰。

b) 對比過(guò)程中，很多時(shí)候無(wú)法獲取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能進(jìn)行臨床試驗了。

三、醫療器械CE認證之臨床評價(jià)步驟

3.1. 臨床輸入

要考慮該適應癥現有的臨床手段有哪些，目的是建立風(fēng)險和收益的可接受標準。臨床評價(jià)中需要體現該適應癥的醫療手段的風(fēng)險和收益，來(lái)確認自有產(chǎn)品的風(fēng)險可接受標準。

3.2. 如何建立臨床背景

a) 文獻索引

b) 專(zhuān)家論文

3.3. 臨床數據收集

a) 等同分析（等同器械選自歐盟已經(jīng)上市的產(chǎn)品），等同器械的證明已經(jīng)在上述中進(jìn)行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的臨床數據；自有器械在非歐盟地區上市后的臨床數據；通過(guò)文獻檢索來(lái)收集等同器械上市的臨床數據

b) 檢索臨床文獻：需要先制定檢索方案和文獻采用標準，對于文獻檢索這里需要強度一下，收集的文獻最好來(lái)自歐洲或者北美，其余不贅述。這里重點(diǎn)描述一下文獻的收錄和排除的標準：1. 基于器械的臨床使用階段的文獻 2.大于5例的不良事件的文獻 3.預期用途一致的器械的文獻 4.適應癥可覆蓋自有器械的文獻。這個(gè)文獻就不是很好找了，找到以后，要對文獻進(jìn)行積極和不積極的數據分析，最終目的：證明收益和風(fēng)險比。

3.4. 文獻數據評價(jià)

參考MEDDEV和GHTF SG5，整理出數據等級的劃分準則：

a) 收錄文獻研究對象就是自有器械

b) 收錄文獻研究對象是等同產(chǎn)品

c) 收錄文獻研究對象是相關(guān)其他產(chǎn)品（滿(mǎn)足部分適應癥相同）

a) 、b)等級為直接證據，c)等級只能作為參考文獻了。