安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(cháng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件：

申報備案的產(chǎn)品為已列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十六條的規定執行。

二、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料清單：

1. 第一類(lèi)醫療器械備案表

2. 安全風(fēng)險分析報告

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗報告

5. 臨床評價(jià)資料

6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

7. 生產(chǎn)制造信息

8. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

9. 符合性聲明

三、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程：

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