引言：除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類(lèi)，包括醫療器械。因此，電子醫療器械在申請醫療器械CE認證時(shí)，要考慮并滿(mǎn)足RoHS指令要求。

一、為什么電子類(lèi)醫療器械CE認證要考慮RoHS指令：

RoHS指令規定，依靠電流或電磁場(chǎng)工作或者以產(chǎn)生、傳輸和測量電流和電磁場(chǎng)為目的，額定工作電壓為直流電不超過(guò)1500伏特、交流電不超過(guò)1000伏特的設備及配套產(chǎn)品被稱(chēng)為電子電氣產(chǎn)品。

此外，電子電氣產(chǎn)品的維修部件或再利用或者電纜或者升級其功能/容量的部件也屬于RoHS2.0指令管轄范圍內。

除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類(lèi)，分別是：

（1）大型家用電器

（2）小型家用電器

（3）信息技術(shù)和遠程通訊設備

（4）消費類(lèi)設備

（5）照明設備

（6）電氣電子工具

（7）玩具、休閑和運動(dòng)設備

（8）醫療設備

（9）監測和控制設備（包括工業(yè)用監測和控制設備）

（10）自動(dòng)售貨機

二、醫療器械CE認證與RoHS指令要求：

2015年6月4日，歐盟在其官方公報上發(fā)布指令 (EU) 2015/863對RoHS 2.0(2011/65/EU)附錄II進(jìn)行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中，至此附錄II共有十項強制管控物質(zhì)。此指令將于2015年6月24日正式生效，歐盟成員國需在2016年12月31日前將該指令轉化為歐盟各國的法律法規。  

此指令對于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細的強制實(shí)施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at differenttimes.

A）類(lèi)別8 (醫療器械,包括體外診斷醫療器械)和類(lèi)別9 (監視和控制設備,包括工業(yè)監視和控制設備)將從2021年7月22日開(kāi)始執行；While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.

B）在RoHS 2.0管控范圍內的其他電子電氣設備(類(lèi)別1至類(lèi)別7, 類(lèi)別10, 類(lèi)別11)將從2019年7月22日開(kāi)始執行；The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.