引言：2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個(gè)獲批上市創(chuàng )新醫療器械注冊項目。

2014年3月1日，由國家藥監局發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進(jìn)行首次修訂。針對我國具有發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械設置特別審批通道。 自2014年創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”開(kāi)啟，截至目前，國家藥監部門(mén)收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng )新程序產(chǎn)品317項，已批準92家公司111個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，現行有效的醫療器械標準共1791項。

國家藥監局持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂。根據國家藥監局統計顯示， 截至今年6月初，已發(fā)布的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則399項，有1002家機構完成醫療器械臨床試驗機構備案，涵蓋有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、 體外診斷試劑等幾類(lèi)。該意見(jiàn)涉及到用于醫療器械臨床評價(jià)、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱(chēng)命名、醫療器械附條件批準上市等各方面內容。