乳腺X射線(xiàn)系統注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則是對乳腺X射線(xiàn)系統的一般要求。注冊申請人應結合申報產(chǎn)品具體特性，依據本指導原則對注冊申報資料內容進(jìn)行完善，關(guān)于不適用部分須闡述理由和科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》（原國家食品藥品監督管理總局2017年第104號公告）中分類(lèi)編碼為06-01-03的乳腺X射線(xiàn)機及其附帶的分類(lèi)編碼為06-05-12乳腺攝影立體定位裝置。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監管信息

申請人應描述乳腺X射線(xiàn)系統的產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、規格型號、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名建議符合醫療器械通用命名規則的要求，通?？刹捎萌橄賆射線(xiàn)系統命名。僅用于乳腺活檢定位的裝置可采用乳腺攝影立體定位裝置命名。提供圖像僅用于乳腺X射線(xiàn)活檢定位的乳腺X射線(xiàn)系統，可采用乳腺攝影立體定位系統命名。

2.分類(lèi)編碼

參考《醫療器械分類(lèi)目錄》（原國家食品藥品監督管理總局2017年第104號公告），申報產(chǎn)品屬于子目錄06-醫用成像器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別01-診斷X射線(xiàn)機，二級產(chǎn)品類(lèi)別03-乳腺X射線(xiàn)機。根據預期用途和產(chǎn)品功能的不同，申報產(chǎn)品按第二類(lèi)或第三類(lèi)醫療器械管理。

預期與乳腺X射線(xiàn)系統聯(lián)合使用的乳腺攝影立體定位裝置，屬于子目錄06-醫用成像器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別05-X射線(xiàn)附屬及輔助設備，二級產(chǎn)品類(lèi)別12-穿刺定位引導裝置，按第三類(lèi)醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

應根據產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍進(jìn)行注冊單元劃分。

（1）預期用途相同，性能指標相近，但技術(shù)結構存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊單元。例如：臥式與立式乳腺X射線(xiàn)系統，應劃分為不同的注冊單元。

（2）設計和生產(chǎn)過(guò)程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術(shù)結構基本相同的系列產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。例如：移動(dòng)式與固定式乳腺X射線(xiàn)系統，預期用于車(chē)載與院內環(huán)境的乳腺X射線(xiàn)系統，原則上可劃分為同一注冊單元。

（3）申報產(chǎn)品為了滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，可能需要靈活配置產(chǎn)品部件。產(chǎn)品基本組成不變的前提下，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊單元，例如：

-申報產(chǎn)品采用屏片成像方式，配備了不同尺寸的乳腺攝影平臺和配套暗盒。

-具有兩個(gè)或兩個(gè)以上乳腺攝影平臺。

（4）若申報產(chǎn)品包括三維體層成像、能譜攝影，應按第三類(lèi)產(chǎn)品申報。分別屬于按第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品型號和配置，不可劃分為同一注冊單元。

（5）成像原理不同，應劃分為不同的注冊單元，例如：乳腺X射線(xiàn)錐形束體層攝影系統和乳腺X射線(xiàn)體層攝影系統應劃分為不同的注冊單元。

（6）申報產(chǎn)品的系統控制軟件組件，應與申報產(chǎn)品作為同一注冊單元申報。符合獨立軟件定義的核心后處理軟件，可單獨注冊。

（7）立體定位裝置可單獨注冊，也可與乳腺X射線(xiàn)系統作為同一注冊單元申報。配套的穿刺器械應另行申報。

4.型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。應注明產(chǎn)品配置詳見(jiàn)技術(shù)要求。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱(chēng)應規范，附件及選配件應列明具體部件名稱(chēng)。各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件編號順序應一致。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品分類(lèi)

申請人應描述本申報產(chǎn)品分類(lèi)，如產(chǎn)品結構類(lèi)型（移動(dòng)式、固定式）；預期使用環(huán)境（醫院、車(chē)輛）；圖像輸出格式（屏片式、數字式）；乳腺X射線(xiàn)成像模式（普通攝影模式、體層攝影模式、錐形束體層攝影模式）；數字影像接收裝置類(lèi)型（平板探測器、IP板）；乳腺攝影立體定位裝置（基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像）等。

2.工作原理

應詳述乳腺X射線(xiàn)系統的工作原理，例如：X射線(xiàn)產(chǎn)生、圖像采集、病灶與健康組織的典型影像表現等。

3.結構組成和主要功能

（1）產(chǎn)品整機

應提供產(chǎn)品整體布置圖，說(shuō)明掃描間、操作間的設備分布，例如：產(chǎn)品主機、帶輻射防護屏的操作臺、圖像采集和處理工作站、圖像診斷工作站等。

申請人應提供整機真實(shí)照片、結構圖和系統框圖，標識主要部件，圖文與標識的順序應保持一致。

（2）產(chǎn)品部件

應提供產(chǎn)品主要部件的真實(shí)照片、結構圖、爆炸圖。申請人應結合系統框圖和部件圖示，詳述產(chǎn)品主機、操作臺、工作站等部件。部件序號及名稱(chēng)應與技術(shù)要求、檢測報告中相應內容保持一致。

（3）部件功能和連接關(guān)系

應描述各部件、選件、附件的主要功能、工作原理和相互關(guān)系。若某一部件存在不同規格，應說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。

a. 主機架

應提供詳細結構圖，具體說(shuō)明組成結構和功能，例如：

-具有X射線(xiàn)管的旋轉臂或投照架

-乳腺攝影平臺

-乳腺壓迫裝置

-數字顯示裝置

-患者扶手

-操作按鍵或腳踏開(kāi)關(guān)（例如：投照架高度和角度調節、光野調節）

-其他安全要求規定的部件或功能（例如：緊急停止按鈕、緊急解鎖開(kāi)關(guān)等）

b. 高壓發(fā)生裝置

應說(shuō)明高壓整流逆變的原理。

c. X射線(xiàn)管組件

應詳述關(guān)鍵組成部件（例如：管芯、管套、靶材）。X射線(xiàn)管組件至少包括以下參數要求：

-   標稱(chēng)管電壓

-   焦點(diǎn)尺寸

-   靶材料，靶角

-   固有濾過(guò)，應注明濾過(guò)的材料、材料牌號（如有）及厚度，等效當量

-   焦點(diǎn)大小

-其他特性，如管組件熱容量、陽(yáng)極熱容量、最大連續熱耗散

-如果作為系統一部分而提供AEC控件，說(shuō)明執行自動(dòng)曝光控制（AEC）的方法（例如，使用影像接收器作為AEC探測器進(jìn)行低劑量預曝光）。說(shuō)明根據不同壓迫厚度的平均腺體劑量的最高限值和最佳值（最低輻照水平）的設定依據。

- 應結合圖示及注釋?zhuān)斒鲫?yáng)極濾過(guò)組合。

d. 限束器

應結合圖示及注釋?zhuān)斒龈郊訛V過(guò)的材料組成和工作原理。

e. X射線(xiàn)影像接收裝置

-應明確影像接收裝置類(lèi)型，例如：膠片、IP板、數字平板探測器等。

-數字平板探測器應說(shuō)明探測器類(lèi)型、晶體材質(zhì)、閃爍體類(lèi)型（若適用）、探測器尺寸、像素矩陣、像素大小、位深、空間分辨率等重要信息（若適用）。

-針對特定成像模式，詳述主要工作原理。

f. 乳腺攝影平臺

應詳述攝影平臺的結構組成。

g. 乳腺壓迫裝置及壓迫板

應說(shuō)明壓迫方式（例如：自動(dòng)壓迫），以及壓迫板類(lèi)型、是否適用于活檢定位。

h. 防散射濾線(xiàn)柵

應說(shuō)明濾線(xiàn)柵類(lèi)型，例如：實(shí)體濾線(xiàn)柵（移動(dòng)式濾線(xiàn)柵）、軟件濾線(xiàn)功能等。

i. 圖像采集和處理工作站

應說(shuō)明工作站主機和預覽型顯示器的最低要求。

j. 圖像診斷工作站（若適用）

應說(shuō)明工作站主機和診斷型顯示器的最低要求。應包括顯示設備、顯示控制器或圖像卡以及控制顯示功能、校準和圖像操作軟件的描述。計算機操作系統的說(shuō)明，圖形用戶(hù)界面的快照，圖形用戶(hù)界面的每個(gè)按鈕或鍵的功能說(shuō)明。應描述圖像閱片操作軟件功能（如縮放、對比度增強、窗位功能和量化工具），提供詳細算法流程圖，與軟件兼容的工作站的名稱(chēng)和特點(diǎn)。

k. 控制系統

應提供框圖和必要注釋?zhuān)斒隹刂圃?、體系架構和實(shí)現方法。

l. 軟件組件

應提供軟件組件的簡(jiǎn)要描述，例如：圖像處理軟件模塊的原理和功能描述，以及降噪原理、去偽影算法原理等。

m. 乳腺攝影立體定位裝置（若有）

應提供結構圖及爆炸圖，詳述結構組成、工作原理、工作流程和運行模式。

n. 選件

預期選配的軟硬件均應說(shuō)明原理和功能，描述與基本組成之間的相互關(guān)系。選配硬件應進(jìn)一步提供結構圖。

o. 附件

應提供產(chǎn)品附件列表，并區分醫療和非醫療附件。非醫療附件無(wú)需申報注冊，例如：QA體模、附件柜等。

（4）產(chǎn)品關(guān)鍵部件

申請人應按附1列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說(shuō)明型號規格、性能參數。

（5）產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能

申報產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能應提供列表分類(lèi)和簡(jiǎn)要說(shuō)明，可以參考下表1。

表1. 申報關(guān)鍵技術(shù)和重要功能

（6）臨床應用

申請人可依據表1，逐項詳述產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，及其臨床應用情況，例如：

a.二維攝影檢查

產(chǎn)品可采集乳腺二維X射線(xiàn)攝影圖像。

應說(shuō)明常規臨床二維乳腺檢查的工作流程，包括臨床可用的體位。

b.低劑量攝影檢查

應說(shuō)明臨床進(jìn)行低劑量攝影的工作流程，以及相關(guān)注意事項。

c.三維攝影檢查

-三維體層攝影檢查

產(chǎn)品通過(guò)乳腺X射線(xiàn)攝影設備在小于180°的角度范圍內多次投照固定乳腺采集的圖像，重建產(chǎn)生多層體層圖像。

-三維錐形束體層攝影檢查

產(chǎn)品通過(guò)乳腺X射線(xiàn)攝影設備在360°的角度范圍內多次投照采集的圖像，重建產(chǎn)生多層體層圖像。

應提供三維攝影檢查的投照數量、采集投照的幾何結構、工作流程，明確三維攝影檢查應結合二維攝影圖像或二維合成圖像，共同用于臨床診斷。

d.能譜攝影

應提供能譜攝影的工作流程，說(shuō)明基本工作原理，包括高能圖像和低能圖像的曝光參數，以及臨床適用范圍。

e.立體定位裝置

應說(shuō)明立體定位裝置的機械結構，進(jìn)針?lè )较?，移?dòng)距離，定位原理（基于二維圖像還是三維體層圖像）以及臨床使用流程等。

（7）產(chǎn)品接口和組合使用設備（若有）

若申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械或設備聯(lián)合使用，且兩者存在電氣或通信連接關(guān)系，則應提供產(chǎn)品接口設計說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細介紹。例如：

a.聯(lián)合使用器械的類(lèi)型，例如：超聲設備、生理傳感器、活檢定位裝置。

b.連接方式，例如：標準接口、專(zhuān)用接口、無(wú)線(xiàn)連接；是否為聯(lián)合使用設備提供電源；接口功能（信號控制、數據交換）等。關(guān)于申報產(chǎn)品通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助設備的情況，應具體列明聯(lián)合使用器械的產(chǎn)品型號、中國上市信息和集成測試報告。

c.獨立申報的立體定位裝置，應聲明適配的乳腺X射線(xiàn)系統型號信息，并提供相關(guān)驗證資料。若立體定位裝置可經(jīng)乳腺X射線(xiàn)系統進(jìn)行控制，則應提供相關(guān)聯(lián)合控制功能的驗證資料。應說(shuō)明立體定位裝置配套使用的穿刺器械（活檢槍、穿刺針、旋切針）的注冊信息。

（8）車(chē)載技術(shù)說(shuō)明

應提供車(chē)載相關(guān)的技術(shù)說(shuō)明，可與院內使用對比說(shuō)明，應結合易于理解的圖表（拆解圖、局部放大圖、剖視圖、三視圖、布局圖、連接圖）、插圖或照片進(jìn)行說(shuō)明，包括：

a.依據車(chē)載布局圖示，說(shuō)明安裝流程。

b.固定安裝附件，運輸過(guò)程中需要特殊固定的部件、固定方法、使用前解鎖的方法。系統與車(chē)輛的安裝固定方法。

c.減震設計，應明確減震器數量、材料、布置，保護限位裝置、減少持續振動(dòng)影響的措施。

d.供電設計、環(huán)境及設備狀態(tài)監測。

e.保護接地措施,應保證保護接地的連續性。在設備使用過(guò)程中的車(chē)載醫用X射線(xiàn)診斷設備的保護接地線(xiàn)應為永久性連接方式。并且設備的運載工具也應采取保護接地的措施。

f.射線(xiàn)輻射防護，包括符合的標準、防護材料、材料厚度六面防護情況等。

g.運載車(chē)輛的要求，包括車(chē)輛空間尺寸、電源設計、車(chē)輛改裝情況。

h.車(chē)載應用場(chǎng)景，包括轉場(chǎng)行駛、運輸或者長(cháng)時(shí)間駐車(chē)儲存過(guò)程。

i.使用環(huán)境，包括工作條件與存儲條件下的溫度、濕度、海拔等。

j.車(chē)載相關(guān)風(fēng)險，包括碰撞、振動(dòng)、運輸、特殊維護要求、EMC、控制措施等。

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品情況

申報產(chǎn)品應與已在中國境內上市的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應結合《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》附件2申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的對比項目（有源醫療器械）及本章表1中項目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點(diǎn)。

5.包裝說(shuō)明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

6.適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍

例如：該產(chǎn)品用于乳腺X射線(xiàn)檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像和能譜增強圖像，可基于二維攝影圖像、三維體層圖像進(jìn)行活檢定位。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床決策。

采用診斷試驗設計的產(chǎn)品，適用范圍可采用“該產(chǎn)品用于乳腺X射線(xiàn)檢查及乳腺癌診斷”的描述。

若有其他新的臨床應用，可在產(chǎn)品適用范圍中增加或調整相應表述。

（2）預期使用環(huán)境

應明確設備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設備使用場(chǎng)所包括：醫療機構、車(chē)輛等。

使用環(huán)境要求應至少包括：溫度、濕度、大氣壓。

若申報產(chǎn)品為移動(dòng)式或車(chē)載式，應分別明確產(chǎn)品使用時(shí)的具體要求，以及使用場(chǎng)所的射線(xiàn)屏蔽要求。

（3）適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

（4）禁忌癥

應說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用的禁忌癥。

（三）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究資料

（1）應提供產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的制定依據。性能指標應優(yōu)先采用產(chǎn)品適用的現行國家標準及行業(yè)標準。應提供符合上述性能標準的對照表，明確適用性及不適用理由。關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求中核心條款的檢驗方法，應提供來(lái)源和依據，包括：方法和用具、軟件量化指標驗證等，必要時(shí)提供相關(guān)國際標準、科學(xué)文獻等。

（2）采用新技術(shù)的核心部件，例如：X射線(xiàn)管組件、數字探測器、濾線(xiàn)柵、活檢立體定位裝置等，應提供設計原理、設計依據，明確主要技術(shù)指標。數字乳腺探測器的關(guān)鍵技術(shù)指標，例如：量子探測效率（DQE）、調制傳遞函數（MTF）等，應符合中國現行標準，提供相關(guān)驗證報告。

（3）關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中關(guān)鍵技術(shù)和主要產(chǎn)品功能，應逐項詳述技術(shù)路線(xiàn)和實(shí)現方法等關(guān)鍵內容，例如：

a.常規攝影功能

應詳述常規X射線(xiàn)攝影功能（二維攝影）的基本原理和實(shí)現過(guò)程，包括：靶材、濾過(guò)、成像介質(zhì)、間接攝影信號轉換、加載因素、手動(dòng)/自動(dòng)調節、劑量?jì)?yōu)化等。

b.三維體層成像/錐形束體層成像

若產(chǎn)品具有三維體層攝影功能、三維錐形束體層攝影功能，應明確體層攝影的旋轉角度范圍、采集角度步長(cháng)、投照次數、層厚、重建算法等關(guān)鍵內容，以及圖像性能、劑量的研究。

c.合成圖像功能

若產(chǎn)品具有二維合成圖像功能，應明確合成圖像的數量和類(lèi)型（二維、分段合成）、層厚（分段合成）、重建算法和重建耗時(shí)，以及圖像性能的驗證。申請人應提供相關(guān)功能的測試驗證報告。

d.若產(chǎn)品具有立體定位功能，應說(shuō)明原理和方法（基于二維或三維圖像），以及適配的穿刺器械信息（穿刺槍、穿刺針、旋切針等），提供手術(shù)準確性、定位重復性、圖像要求、器具校準、標準操作流程、平均腺體劑量評估等方面的研究資料。若防散射濾線(xiàn)柵集成在立體定位活檢選項中，應驗證濾線(xiàn)柵運動(dòng)，濾線(xiàn)柵可見(jiàn)性和圖像質(zhì)量；若探針入路包括垂直入路和側向入路，應驗證探針入路功能；若穿刺針定位器通過(guò)機械或手動(dòng)運動(dòng)，應驗證穿刺針定位器運動(dòng)功能；此外，還應驗證最大活檢容積及活檢器械兼容性，并結合臨床圖像進(jìn)行評價(jià)。

應提供乳腺立體定位功能體模試驗研究資料。應提供與已在國內批準上市的二維攝影立體定位功能的比較研究數據，針對活檢成功率、活檢過(guò)程時(shí)間、定位成像劑量等進(jìn)行對比。應提供乳腺定位成像劑量計算的標準流程、劑量計算方法、研究結果、研究結論等。應提供活檢體模研究資料，應明確體模成分、腫物及鈣化點(diǎn)數量及尺寸、體模規格（大、中、?。?、體模制造商、體模圖示等數據。

e.若產(chǎn)品具有能譜成像功能，應詳述能譜實(shí)現形式、加載因素條件、能譜圖像重建原理、臨床應用場(chǎng)景、工作流程、圖像評價(jià)標準等關(guān)鍵因素，并提供圖像對比度噪聲比（CNR）、偽影、劑量、體模測試等方面的研究資料?？紤]到兩次圖像采集過(guò)程中患者移動(dòng)對圖像重建的影響，應進(jìn)一步說(shuō)明圖像獲取時(shí)間、配準方法等。

f.若產(chǎn)品具有乳腺體積密度分析功能，應進(jìn)行準確度測試，結果應代表真實(shí)的乳腺密度值；再現性測試，對于成分相似的乳房，算法應計算出相似的數值；一致性測試，結果應與先前關(guān)于乳腺密度的研究一致。與放射科醫師的視覺(jué)評估一致測試，軟件計算的結果應與人工視覺(jué)評估一致。

（4）若產(chǎn)品新技術(shù)和新應用引用了國際標準或技術(shù)規范，應以附件形式提供上述引用文件。若產(chǎn)品檢驗方法中采用了國家標準、行業(yè)標準以外的體模，應說(shuō)明體模的技術(shù)規格，提供真實(shí)照片和工程圖示。申請人應為技師、放射科醫生和臨床醫生提供新技術(shù)和新應用的相關(guān)指導、培訓材料、操作方法。

（5）應提供產(chǎn)品接口設計說(shuō)明和集成測試報告。預期連接第三方設備的情形，應提供可覆蓋全部聯(lián)合使用設備的兼容性驗證報告。

（6）若產(chǎn)品具有臨床測量功能，應提供測量原理、測量方法、測量項目（如長(cháng)度，角度，曲線(xiàn)）、測量方式（手動(dòng)、自動(dòng)），以及測量準確性的驗證報告。

（7）車(chē)載研究資料

應提供用于進(jìn)行測試的所有測量系統的描述，包括測量工具的名稱(chēng)、特性、準確性。宜提供第三方測試報告，測試包括不限于：

a.穩定性：結構設計上應考慮對部件、元器件、接插件、布線(xiàn)、連接件等進(jìn)行充分固定，避免車(chē)輛行駛后連接的松動(dòng)；應保證車(chē)載醫用X射線(xiàn)診斷設備在運輸和使用過(guò)程中的穩定性。設備的移動(dòng)部件應有鎖緊裝置和/或配有鎖定配件，在運輸期間應充分固定。

b.電源曝光次數：當車(chē)載式乳腺X射線(xiàn)系統充滿(mǎn)電量，轉場(chǎng)一定路程，按照典型加載條件可曝光的次數（明確公路等級、公里數、典型加載條件）。

c.充電時(shí)間：可根據車(chē)載式乳腺X射線(xiàn)系統的電源滿(mǎn)足不了最低需求加載條件曝光時(shí)的電量后開(kāi)始充電直到充滿(mǎn)電量的95%時(shí)的時(shí)間。

d.環(huán)境試驗:應考慮院外環(huán)境使用的相關(guān)風(fēng)險，溫度濕度應能滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的運輸、存儲條件，應在極限條件下進(jìn)行。振動(dòng)試驗、碰撞試驗應在整機運輸狀態(tài)下進(jìn)行試驗，初始中間或最后檢驗項目應不低于行標要求，且在振動(dòng)碰撞試驗后設備應符合安裝穩定性要求。運輸試驗應將設備正常安裝在運載工具上，并使各移動(dòng)部件處于運輸狀態(tài)進(jìn)行試驗。模擬車(chē)載設備在車(chē)輛運輸中可能出現的意外狀況：沖擊試驗，模擬急剎車(chē)或者過(guò)減速帶等極限情況，運輸試驗不應只模擬設備出廠(chǎng)到醫院的運輸條件，試驗完畢，設備應符合安裝穩定性等要求。

應提供可行性研究，證實(shí)不同應用場(chǎng)景下，能滿(mǎn)足使用環(huán)境要求，包括駐車(chē)、轉場(chǎng)、長(cháng)時(shí)間不使用等場(chǎng)景。

應提供滿(mǎn)足特種車(chē)輛相關(guān)要求的資料，如工信部網(wǎng)站車(chē)輛公示信息、車(chē)輛強制認證證書(shū)（如適用）。

（8）輻射劑量研究資料

應提供劑量體模研究資料。應描述不同攝影模式下劑量測量方法、計算公式、體模試驗加載參數、體模設計、研究結果和結論。

應提供受試者3D成像劑量與常規2D乳腺X線(xiàn)成像劑量的比較研究資料，包括不限于患者數量、平均劑量、標準差、中值劑量、P值等的比較（如適用）。

（9）診斷顯示器研究資料

應提供用于進(jìn)行定量測試的所有測量系統的描述，包括測量工具的名稱(chēng)、特性、準確性。宜提供實(shí)驗室測試報告。測試應包括：

a.空間分辨率

從圖像數據到亮度場(chǎng)在感興趣的不同空間頻率下的信息傳遞，通常通過(guò)調制傳遞函數（MTF）表示。非各向同性的分辨率特性應通過(guò)二維測量或沿至少兩個(gè)代表軸的測量合理表征。

b.像素缺陷

像素缺陷的位置及量值[計數，類(lèi)型（如亞像素或整個(gè)像素，常暗，常亮）]。通常提供容許限度。像素缺陷可能會(huì )干擾醫學(xué)圖像中小細節的能見(jiàn)性。

c.偽影

圖像偽影的評價(jià)，例如顯示一固定測試模式一段時(shí)間后出現的重影和/或圖像殘留。

d.瞬時(shí)響應

顯示器在幀間圖像值變化的瞬時(shí)響應行為。由于這些轉變通常不是對稱(chēng)的，因此需要上升和下降時(shí)間來(lái)表征。當瀏覽較大的圖像堆?；蛟谝曨l、平移和縮放模式下時(shí)，慢響應顯示器可能會(huì )改變圖像的細節和對比度。

-對于非乳腺攝影顯示器，應測量5–95%和40–60%亮度轉換的上升和下降時(shí)間。

-對于乳腺攝影顯示器，應該在0到255之間的若干灰度間隔（例如，每15級）測量上升和下降時(shí)間。

e.最大和最小亮度（可實(shí)現的和推薦的）

在推薦的狀態(tài)下應用時(shí)，設備輸出的最大和最小亮度的量值。設備設置為可擴展到最大限度時(shí)能達到的值。

f.灰度至亮度的一致性（例如：DICOM GSDF）

按照256級或更多級的目標模型，響應圖像值和亮度輸出之間映射的量值。

g.中心和邊緣點(diǎn)處對角線(xiàn)、水平和垂直方向30°和45°的亮度

-與亮度響應目標模式相關(guān)的非正常檢視下亮度響應的量值。

h.亮度均勻性或Mura檢驗

整個(gè)顯示屏幕亮度的均勻度量值。

i.亮度和色差響應隨溫度和使用時(shí)間（實(shí)時(shí)）的穩定性

隨溫度和使用時(shí)間，亮度和色差響應中變化的量值。

j.空間噪聲

空間噪聲等級通過(guò)使用適當的相機和顯示器像素比率的噪聲功率譜表示?？臻g噪聲和分辨率會(huì )影響圖像呈現給觀(guān)眾的方式，并可能改變與醫生或放射科醫生的解釋過(guò)程相關(guān)的特征。

k.反射系數

顯示器反射系數的量值。鏡面反射和漫反射系數可替代全雙向反射分布函數。

l.遮掩眩光或微光斑對比度

微小目標所獲對比度的量值。

m.顏色追蹤

由適當單位系統（例如CIE u'v'）中的顏色坐標和由原色包圍的色域指示的不同亮度水平下的原色色度。

n.灰度追蹤

由適當單位系統中顏色坐標指示的不同亮度水平下的灰階色度，包括白點(diǎn)。

（10）低劑量攝影

如申請人聲稱(chēng)能夠進(jìn)行低劑量攝影，應給出與自身產(chǎn)品的常規攝影相比，相同圖像質(zhì)量下，輻射劑量降低的定量數據及驗證資料。

（11）已注冊后處理軟件研究資料

若申報產(chǎn)品含有已單獨注冊的后處理軟件，應說(shuō)明相關(guān)軟件名稱(chēng)和注冊證信息，提供注冊證及技術(shù)要求，提供研究資料及兼容性驗證資料，技術(shù)要求中仍應包括該軟件的相關(guān)要求。

2.風(fēng)險管理

應依據YY/T 0316 - 2016 idt ISO14971：2012《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人應重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

（1）申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（2）申報產(chǎn)品的組成。

（3）申報產(chǎn)品符合的安全標準。

（4）申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

（5）對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施

（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)，具體要求見(jiàn)附2。

應提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》進(jìn)行編制，詳見(jiàn)附3。

（1）小節1產(chǎn)品型號/規格及其劃分，應提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

（2）選配件、附件、接口應制定技術(shù)指標，符合國家行業(yè)標準的要求。

（3）申報產(chǎn)品的臨床應用軟件，應簡(jiǎn)述臨床功能和要求。

（4）產(chǎn)品新技術(shù)、新功能應制定相關(guān)的技術(shù)要求。

關(guān)于數字體層合成攝影功能，在符合YY/T 0706《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》的前提下，應進(jìn)一步說(shuō)明三維體層攝影圖像的相關(guān)要求，例如：成像時(shí)間、成像角度、攝影數量、重建層厚、體模測試、重建圖像的缺失組織、重建圖像的偽影、重建圖像的失真、Z軸分辨率、平均腺體劑量的性能指標和檢驗方法。

對于能譜成像，應分別說(shuō)明高能圖像和低能圖像的曝光參數，低能圖像應符合YY/T 0706《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》，能譜增強圖像可按具體情況，對YY/T 0706《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》的適用性進(jìn)行分析并應有對偽影的要求。

關(guān)于立體定位裝置，應規定進(jìn)針?lè )较?、運動(dòng)距離范圍等要求，驗證定位準確性。應符合《醫用電氣設備　第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》的相關(guān)要求。定位圖像質(zhì)量可按具體情況，對YY/T 0706《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》的適用性進(jìn)行分析。

若申報產(chǎn)品可在車(chē)載環(huán)境下安裝和使用，應符合YY/T 0746《車(chē)載醫用X射線(xiàn)診斷設備專(zhuān)用技術(shù)條件》。

對于診斷顯示器，應符合研究資料中相應指標要求。

上述標準均應執行適用的現行有效的國家標準、行業(yè)標準。

（5）檢驗方法

應明確符合的標準號及條款號。若采用申請人自定義的檢驗方法，應提供必要的分析說(shuō)明和科學(xué)理由。

（6）標準符合性清單

申報產(chǎn)品應符合的國家標準和行業(yè)標準可參考下表2。 

表2.乳腺X射線(xiàn)成像設備相關(guān)適用標準

上述標準應執行最新版本的國家標準和行業(yè)標準。IEC61233-3-6標準轉化為國內標準后，技術(shù)要求中其標準號應調整為國內標準號。

4.產(chǎn)品注冊檢驗報告

檢驗樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能指標、預期用途、安全要求、主要部件、結構及組合方式等因素。

（1）產(chǎn)品注冊檢驗應按產(chǎn)品配置進(jìn)行。若無(wú)典型性產(chǎn)品檢驗配置，則不同配置應分別提供檢驗報告。未檢驗的產(chǎn)品配置和部件，應提供檢驗典型性說(shuō)明，充分解釋合理性。檢驗報告應注明產(chǎn)品配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件序號和名稱(chēng)保持一致。檢驗報告應提供軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，以及標準預評價(jià)意見(jiàn)表。

（2）研究資料應提供檢驗情況說(shuō)明和檢驗報告清單，明確檢驗報告對應的檢驗配置及檢驗類(lèi)型（安全檢驗和EMC檢驗）。

（3）實(shí)施GB 9706.1標準全項檢驗時(shí)，產(chǎn)品電磁兼容性應按YY0505等標準要求進(jìn)行檢驗。安規檢驗報告和EMC檢驗報告應具有關(guān)聯(lián)性。電磁兼容安全要求須覆蓋注冊單元所有申報產(chǎn)品型號規格和配置。

（4）EMC運行模式的選擇應考慮不同成像模式?？箶_度試驗中，所有與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均應以對患者產(chǎn)生最不利影響的方式進(jìn)行。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品應在最大騷擾狀態(tài)下運行。

（5）產(chǎn)品性能檢驗，應充分考慮不同應用模式的圖像性能，例如：

a.壓迫板

預期用途相同，材料相同，僅結構或尺寸不同的情形，可按適配的乳腺攝影平臺，選擇典型壓迫板進(jìn)行檢驗。

b.乳腺攝影平臺

若具有多個(gè)不同的乳腺攝影平臺，應分別測試圖像性能。

c.靶材/濾過(guò)

若具有不同靶材/濾過(guò)的多種組合，應分別測試加載因素。在加載因素輸出量準確的前提下，可采用典型靶材/濾過(guò)進(jìn)行圖像性能檢驗。

d.圖像采集模式

若產(chǎn)品具有不同圖像采集模式，應分別評估相關(guān)圖像質(zhì)量。

e.立體定位功能

關(guān)于具有立體定位裝置的乳腺X射線(xiàn)系統，應驗證立體定位功能的相關(guān)性能指標。關(guān)于單獨申報的立體定位裝置，應聯(lián)合適配的乳腺X射線(xiàn)系統進(jìn)行驗證。

（6）變更注冊檢測應依據技術(shù)要求變化對比表進(jìn)行，變更產(chǎn)品部件的檢驗標準可參考附5。

5.軟件研究

應依據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）提交軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。

軟件描述文檔應覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的核心臨床應用功能。核心算法的選擇可以參考下表3，研究資料應提供附件針對核心算法進(jìn)行詳述。

表3.核心算法示例

網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔應關(guān)注以下關(guān)鍵內容：小節1應詳述健康數據和設備數據所含具體信息；小節2和3應與網(wǎng)絡(luò )安全能力相關(guān)聯(lián)；小節3應提供測試計劃與報告、可追溯性分析報告；小節4應提供網(wǎng)絡(luò )安全事件應急響應預案。

6.生物相容性

應依據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

應按照產(chǎn)品組成，提供生物相容性基本信息，包括：與人體接觸部分的部件名稱(chēng)、部件材料名稱(chēng)、接觸類(lèi)型、接觸部位、接觸時(shí)間、制造商。申報產(chǎn)品與患者直接接觸的應用部件主要為乳腺攝影平臺和壓迫板附件的外表面。

境外實(shí)驗室的生物相容性測試報告應隨附GLP資質(zhì)證明文件。關(guān)于境外報告的檢驗依據與中國現行標準不一致的情形，應進(jìn)行差異分析，提供充分的支持性資料。

若申請豁免生物學(xué)試驗，應提供充分的科學(xué)理由和支持性資料。

7.清洗和消毒方法

應說(shuō)明乳腺X射線(xiàn)檢查過(guò)程中與患者接觸、需要清洗和消毒的產(chǎn)品部件，提供推薦的消毒工藝和消毒方法的確定依據，以及所用試劑、清洗和消毒效果的驗證資料。

8.產(chǎn)品有效期和包裝

（1）有效期

應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)報告。

應提供產(chǎn)品預期使用期限、確定依據和驗證報告（若適用）。產(chǎn)品關(guān)鍵部件應明確使用期限，例如：X射線(xiàn)管組件、探測器等。X射線(xiàn)管組件的驗證應包括相關(guān)重要采集功能，例如：數字體層合成成像、能譜攝影。

臨床乳腺放射檢查需要進(jìn)行低kV值的X射線(xiàn)輻照，若發(fā)生設備非預期運動(dòng)、圖像采集失敗、二次輻照等情況，患者將面臨較大風(fēng)險，因此申報產(chǎn)品應具有高可靠性。系統可靠性能測試應包括機架、X射線(xiàn)管組件、高壓發(fā)生器、限束器、探測器、壓迫裝置、活檢定位裝置、圖像處理系統等方面。

（2）包裝

產(chǎn)品包裝標記和可靠性應符合GB/T 191、GB/T 18455、YY/T 1099-2007標準要求，申請人需提供宣稱(chēng)運輸儲存條件的產(chǎn)品自測報告。

9.其他研究資料

新的技術(shù)特征應提供技術(shù)白皮書(shū)（如有）、技術(shù)說(shuō)明及測試摘要、測試計劃和測試報告。

技術(shù)說(shuō)明應包括不限于預期用途、工作原理、實(shí)現方式、工作流程、特征分類(lèi)（按功能目的分為優(yōu)化工作流程、重建等、按功能發(fā)生的時(shí)段分為前處理、后處理）、參數（結合軟件界面說(shuō)明）、功能、聲稱(chēng)的定性定量指標、風(fēng)險、性能影響因素、軟件版本、算法類(lèi)型（全新、成熟；形態(tài)學(xué)、非形態(tài)學(xué)復雜模型）、算法輸入輸出、算法流程、軟件用戶(hù)界面、臨床應用場(chǎng)景、臨床價(jià)值、臨床不良事件、潛在故障的預防措施等?？膳c同類(lèi)產(chǎn)品、標準臨床實(shí)踐或金標準對比說(shuō)明。

測試摘要應包括執行的測試、測試目的、符合的標準、測試方法說(shuō)明（測試樣本信息、測試樣本大小、測試方法簡(jiǎn)述）、接受標準、測試結果、討論和結論、完整測試報告的位置等。應提供完整的測試計劃、測試報告做為附件。

測試計劃通常包括用于進(jìn)行測試的方法、測試的對象、預先指定的驗收標準和數據分析計劃。

完整的測試報告應包括執行的測試、測試目的、測試方法說(shuō)明（測試樣本信息、測試樣本大小/選擇、測試方法/選擇、符合的標準、測試裝置及體模）、接受標準、數據分析計劃（定性、定量）、測試結果（數據、數據分析、偏差）、討論和結論。測試樣本大小選擇、測試方法選擇可提供非臨床文獻做為附件。描述可能影響測試結果的因素，如測試條件、參數等，測試應有典型性，測試結果應能充分模擬臨床實(shí)踐。

（四）臨床資料

臨床資料應符合《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（原國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）和《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2018年第13號）的要求。

1.列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

若依據《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），申報產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗目錄產(chǎn)品（第227條，06-01-03乳腺X射線(xiàn)機），申請人應按臨床評價(jià)指導原則提交相應臨床評價(jià)資料。

乳腺X射線(xiàn)系統中二維攝影模式可參照免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄進(jìn)行評價(jià)。

2.通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)要求

通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行臨床評價(jià)的具體要求詳見(jiàn)附6。

3.臨床試驗

若擬申報產(chǎn)品與境內已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過(guò)非臨床研究數據、臨床經(jīng)驗數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過(guò)臨床試驗來(lái)獲得臨床數據。

乳腺X射線(xiàn)系統中三維成像模式診斷效能臨床試驗要求詳見(jiàn)附7。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

申請人應提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并提供。

說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關(guān)標準的規定。

說(shuō)明書(shū)內容應重點(diǎn)關(guān)注：

1.產(chǎn)品型號、配置、組成

應覆蓋申報注冊單元內的所有規格型號、產(chǎn)品配置、結構組成。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

應明確產(chǎn)品預期診斷目的，規定產(chǎn)品操作人員應具備的技能、知識和培訓要求。

（2）預期使用環(huán)境

應明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

預期用于醫療下鄉、處理災害事件的，應明確說(shuō)明。

（3）產(chǎn)品安裝和調試

應說(shuō)明機房布置、電源類(lèi)型、地線(xiàn)埋設、機器布局、通電試驗及性能調試等必要內容，提供安裝示意圖（若適用）。

（4）適用人群

明確產(chǎn)品適用人群。

（5）禁忌癥

若產(chǎn)品具有禁忌癥，應予以說(shuō)明。

3.產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設備

應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的設備型號和制造商，規范接口要求，提示注意事項。應提供聯(lián)合使用設備（例如：超聲、生理傳感器等）的接口位置和聯(lián)合使用注意事項。若需要臨床醫務(wù)人員進(jìn)行連接，應提供詳細連接方法。應提供與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫療器械或非醫療器械的產(chǎn)品描述，在說(shuō)明書(shū)中應要求申報產(chǎn)品連接的設備應符合的安全標準、連接形成的系統應符合的安全標準，以及其他必要信息。

乳腺攝影立體定位裝置的說(shuō)明書(shū)應包括穿刺針和活檢槍的安全操作和使用的說(shuō)明，以及配套使用的針和活檢槍的型號的標識。

4.性能指標和技術(shù)參數

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應提供符合引用標準的指標要求，例如：制定符合YY/T 0706-2017《乳腺X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》要求的技術(shù)參數聲稱(chēng)值；提供YY 0505《醫用電氣設備　第1-2部分：安全通用要求　并列標準：電磁兼容要求》要求的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息。

參考國際標準制定產(chǎn)品技術(shù)參數的情形，申請人應明確采用理由并提供相關(guān)證據。

另外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應提供產(chǎn)品技術(shù)要求規定的重要性能指標。

如申請人聲稱(chēng)能夠進(jìn)行低劑量攝影，應公布與自身產(chǎn)品的常規攝影相比，相同圖像質(zhì)量下，輻射劑量降低的定量數據。

5.注意事項、警告以及提示

申請人應提供X射線(xiàn)防護的相關(guān)信息，說(shuō)明書(shū)中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，符合GB 9706.24-2005《醫用電氣設備　第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》，應包括：時(shí)間防護、距離防護、屏蔽防護（隔離室操作或同室操作的相關(guān)要求）。

產(chǎn)品在緊急情況下，應提供人工解壓的警示說(shuō)明。

如提供基于圖形學(xué)的測量功能，應告知用戶(hù)測量準確性指標，并提供關(guān)于測量準確性的警示信息。

能譜增強圖像應明確用作乳腺X射線(xiàn)攝影、超聲檢查后的輔助手段，用于定位已知或疑似病變。

（6）應提供推薦的清洗和消毒方法

產(chǎn)品部件消毒要求應符合乳腺X射線(xiàn)成像設備的臨床實(shí)際使用情況。申請人應規定需要消毒的部件，例如：壓迫板、乳腺攝影平臺、患者手柄、面部防護屏、立體定位裝置等。

（7）使用期限

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注明產(chǎn)品使用期限和核心部件使用期限（例如：說(shuō)明球管壽命/曝光次數）。

（8）產(chǎn)品日常維護和質(zhì)量控制

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應提供整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量檢驗方法及標準。

（9）車(chē)載注意事項

應提供產(chǎn)品安裝于車(chē)輛的風(fēng)險提示、掃描部位限制說(shuō)明、額外的安裝、使用、維護說(shuō)明和措施、環(huán)境條件（溫度、溫度、氣壓）、輸入電源信息、對車(chē)輛的要求（例如，平整度、懸掛、支撐固定裝置、運載車(chē)輛安裝最小使用空間的長(cháng)度、寬度、高度）。

應提示用戶(hù)車(chē)輛應額外滿(mǎn)足放射診斷輻射防護要求及特種車(chē)輛相關(guān)要求。

如果設備具備內部電源，應描述典型的運行時(shí)間或工作周期數量；內部電源典型的使用壽命；對于可充電的內部電源，其充電時(shí)，設備的指示。示例1：可充電電池的使用年限。示例2：可充電電池更換前的放電周期數。

應描述車(chē)輛行駛過(guò)程中設備能否開(kāi)機使用。設備開(kāi)機條件。

（10）其他

關(guān)于說(shuō)明書(shū)中注冊單元之外、或不在中國境內申報的產(chǎn)品型號、規格、配置等內容，申請人應出具不在本次申報范圍內的聲明，并在說(shuō)明書(shū)中所有相關(guān)內容章節明確注明不申報的字樣。國產(chǎn)醫療器械若涉及上述情況，應拆分產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，刪除不在中國境內申報的相關(guān)產(chǎn)品信息。

立體定位裝置的說(shuō)明書(shū)應包括適配的穿刺器械的標準操作流程說(shuō)明，提供相關(guān)配件的型號信息，以及必要的警告信息（例如：使用未經(jīng)認證的其他型號穿刺器械的危害）。

（六）質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.生產(chǎn)工藝

應明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準文件載明事項保持一致。若申報產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應分別說(shuō)明每個(gè)場(chǎng)地的詳細情況。

三、參考文獻

[1]《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）

[2]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）

[3]關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

[4]《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

[5]國家食品藥品監督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）

[6]《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

[7]《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）

[8]《關(guān)于發(fā)布醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）

[9]《關(guān)于發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）

[10]醫用X射線(xiàn)診斷設備（第三類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）

[11]《關(guān)于發(fā)布有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）

[12]IEC 61223-3-6 ED1《Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6 Acceptance and Constancy tests - Imaging performance of mammographic tomosynthesis mode of operation of mammographic X-Ray equipment》

[13]Sickles, EA, D’Orsi CJ, Bassett LW, et al. ACR BI-RADS Mammography. In: ACR BI-RADS? Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013: 159

[14]Perry N, Broeders M, de Wolf C, et al. European Commission. European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. 4th edition. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg: 2006

[15]FDA, MQSA Inspection Procedures Version 7.0, 2015

[16]Zhou XH, McClish DK, Obuchowski NA. Statistical methods in diagnostic medicine. New York: John Wiley & Sons; 2011

[17]Chakraborty D P. Observer Performance Methods for Diagnostic Imaging: Foundations, Modeling, and Applications with R-based Examples. CRC Press, 2017

[18]侯艷, 李康, 宇傳華, 周曉華. 診斷醫學(xué)中的統計學(xué)方法. 北京:高等教育出版社, 2016

[19]Xiao-Hua Zhou, Chuan Zhou, Danping Lui, Xaiobo Ding. Applied Missing Data Analysis in the Health Sciences （Statistics in Practice） 1st Edition. John Wiley & Sons.2014

[20]FDA,Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System, 2012

[21]FDA,Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests, 2007

[22]FDA,Display Devices for Diagnostic Radiology,2017.10

[23]FDA,Recommended Content and Format of  Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions,2019

四、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。

附：1.產(chǎn)品組成

    2.風(fēng)險管理文檔

    3.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

4.配置表

    5.變更產(chǎn)品部件檢驗標準

    6.通過(guò)同品種醫療器械進(jìn)行臨床評價(jià)的要求

    7.臨床試驗要求

    8.術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)表

附1  

產(chǎn)品組成

該表適用于綜述資料。申請人可參考下表，按申報產(chǎn)品實(shí)際情況分類(lèi)填寫(xiě)。若有選配件或部件數量有多個(gè)，備注應說(shuō)明。

附2

風(fēng)險管理文檔 

一、申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織

由申請人成立申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理小組。列出組長(cháng)、組員姓名、職務(wù)及責任范圍。管理組成員應具有與管理任務(wù)相適應的知識和經(jīng)驗。

風(fēng)險管理小組負責風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理報告的編寫(xiě)，接受有關(guān)方面的查詢(xún)并對報告的內容負責。

二、申報產(chǎn)品組成

明確申報產(chǎn)品的具體組成。

三、符合的安全標準

GB9706.1 《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》

GB9706.11 《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線(xiàn)源組件和Ｘ射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求》

GB9706.12 《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷Ｘ射線(xiàn)設備輻射防護通用要求》

GB9706.14 《醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線(xiàn)設備附屬設備安全專(zhuān)用要求》

GB9706.15 《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求  1. 并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB9706.24《醫用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》

申請人應聲明申報產(chǎn)品符合的安全標準，并注明標準的有效版本號。

四、產(chǎn)品預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請人應按“醫療器械風(fēng)險管理標準”附錄C的34條提示，對照申報產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡(jiǎn)明描述，如：

對C.2.1：可說(shuō)明申報產(chǎn)品的預期用途。

對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應說(shuō)明申報產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。

對C.2.4及以下30項提示，應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答。

申報產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說(shuō)明。

五、對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請人應根據“醫療器械風(fēng)險管理標準”附錄E的舉例，對產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。下列為乳腺X射線(xiàn)成像設備常見(jiàn)危害示例，應關(guān)注：

（一）能量危害和形成因素

1.對患者和使用者的電擊危害，例如：

（1）應用部分與帶電部分未充分隔離；

（2）接地不良，對地阻抗大；

（3）高低壓系統電介質(zhì)絕緣強度不夠；

（4）患者漏電流、外殼漏電流超標；

（5）設備外殼封閉不良；

（6）插頭剩余電壓過(guò)高；

2.熱能造成灼傷或飛濺，例如：

（1）長(cháng)時(shí)間攝影，X線(xiàn)管組件外壁或可接觸外殼過(guò)熱；

（2）容量保護控制失靈，X線(xiàn)管爆裂，組件熱油飛濺；

3.機械力及機械損害，例如：

（1）壓迫裝置用力過(guò)大，超出200N的限定范圍；

（2）機械部件或壓迫板的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

（3）運動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；

（4）運動(dòng)部件極限位置限位保護裝置失靈；

（5）人工解壓裝置失靈，造成傷害；

（6）施加壓迫力后，非預期的運動(dòng)造成傷害；

4.電離輻射，例如：

（1）焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)??；

（2）終止輻射的裝置失效；

（3）固有濾過(guò)不夠；

（4）漏射線(xiàn)、散射量過(guò)大；防護屏蔽遮攔不充分；

（5）限束器準直效果不良，照射野過(guò)大；

（6）設備和房間防護不足，造成對醫生和環(huán)境的曝射。

5.懸掛物下墜，例如：

（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；

（2）防墜裝置失效。

（二）生物和化學(xué)危害

例如：支持患者的乳腺攝影平臺可能造成交叉感染。

（三）運作中的危害

例如：

1. 設備功能的喪失或變壞；

2. 使用錯誤造成的危害；

3. 維護不良和老化引起的危害。

（四）信息危害

例如：

1. 標記不足或不正確；

2. 操作說(shuō)明書(shū)有缺失，或過(guò)于復雜；

3. 警告不恰當；

4. 服務(wù)和維護規范不充分。

對以上各項，根據申報產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出

六、明確風(fēng)險可接受準則

七、對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施

為對所有危害，使其風(fēng)險達到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法：

（一）通過(guò)設計取得固有安全性；

（二）醫療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護措施；

（三）告知安全信息。

申請人應根據所列出的危害，逐項列出用于將風(fēng)險降低到可接受水平的采取措施。例如，對“固有濾過(guò)不夠”的輻照危害，采用：

1.醫療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護措施；

2.告知安全信息。

上述兩種方法的實(shí)施，使“固有濾過(guò)”達到安全標準要求。

八、對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)

申請人應針對剩余風(fēng)險進(jìn)行逐項估計，確認均達到可接受水平。評價(jià)方法至少采用YY/T 0316-2016標準附錄D半定量分析法，即每項風(fēng)險危害的嚴重度、發(fā)生概率定性和半定量分級。

嚴重度定性分5級的示例表

半定量概率分級示例表

 上表分5級（根據情況也可分為3或4級）。

申請人應明確上述概率的合理定義，例如：“每次應用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率”

為每項風(fēng)險在二維風(fēng)險圖繪制風(fēng)險位置點(diǎn)，應確保每項剩余風(fēng)險均在可接受的區域內（下表空白格內）。

 九、風(fēng)險評審小組全體成員應審核并確認評審結論