歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務(wù)具有相應的能力、責任和權利。很多客戶(hù)朋友們問(wèn)我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。

回答問(wèn)題之前，我們可以先去了解一下管理者代表要求的出處，MDR合規負責人要求的出處，以及管理者代表和MDR合規負責人的要求。從法規本身去找這個(gè)問(wèn)題的答案。

考慮到管理者代表和MDR合規負責人在職責和責任方面有非常多相似之處，那兼任管理者代表和合規負責人是否具有可行性呢？這個(gè)問(wèn)題的核心是，企業(yè)管理者代表的資質(zhì)是否滿(mǎn)足MDR合規負責人的任職要求。

NMPA在2018年10月頒布了《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，指南對管代的任職條件提出了明確要求，其中有幾點(diǎn)要求是：熟悉并能正確執行國家相關(guān)法律、法規、規章，經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法規、標準等方面的培訓。具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。

可以看到，管代和MDR法規負責人的任職要求比較，二者有許多相似之處。因此，企業(yè)如果能夠明確管代的資質(zhì)完全滿(mǎn)足MDR合規負責人的任職要求，而且該人員有能力同時(shí)履行管代和合規負責人的相關(guān)職責，那么該方案是存在可行性的。