新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協(xié)調標準公布
發(fā)布日期:2021-07-20 00:00瀏覽次數:2202次
協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。
新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協(xié)調標準公布
協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。
2021年4月14日，有關(guān)MDR/IVDR協(xié)調化標準的工作正式啟動(dòng)的消息公布，標志著(zhù)MDR/IVDR下的新協(xié)調標準認定工作已經(jīng)拉開(kāi)了序幕。近日，獲悉歐盟委員會(huì )于 2021 年 7 月 16 日出臺關(guān)于醫療器械協(xié)調標準的執行決定 (EU) 2021/1182，以支持歐洲議會(huì )和理事會(huì )的法規 (EU) 2017/745新法規。文件編號：Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。
標簽：醫療器械CE認證