MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢(xún)醫療器械注冊人試點(diǎn)的客戶(hù)較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求。

浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求：

一、試點(diǎn)申請

（一）注冊申請人試點(diǎn)申請。浙江省內注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報醫療器械注冊的，注冊申請人向浙江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）提交注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬注冊產(chǎn)品的基本情況報告，注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。審核結果由省局告知注冊申請人并函告注冊申請人及受托企業(yè)所在地市局，受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，函告當地?。ㄊ校┚?。

（二）已持有注冊證生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)申請。省內已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)的，向省局提交本企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況報告，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及與受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。審核結果由省局告知申請人，并函告該企業(yè)及受托企業(yè)所在地市局，受托企業(yè)在省外的，函告當地?。ㄊ校┚?。

二、注冊證辦理

（一）申報注冊。納入試點(diǎn)的注冊申請人，在向省局正式提交注冊申請時(shí)，除提交注冊法規規定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）體系核查。省局根據注冊申請人提交的注冊申報資料、委托合同及質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊申請人條件和受委托企業(yè)生產(chǎn)條件的材料，組織對注冊申請人進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。如涉及跨區域抽調檢查員開(kāi)展聯(lián)合檢查的，檢查相關(guān)費用由組織單位承擔。

符合《方案》要求的第三類(lèi)醫療器械注冊申請人，向國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家局”）提交注冊申請資料，省局按照國家局醫療器械技術(shù)審評中心通知要求開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查。

注冊質(zhì)量管理體系核查按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1、注冊申請人是否具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力；

2、注冊申請人是否具備對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估、審核和監督的能力；

3、注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設計變更等有效轉移情況；

4、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程、關(guān)鍵物料的供應商情況；

5、注冊申請人委托外部機構進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)的情況（委托外部機構設計開(kāi)發(fā)適用）。第二類(lèi)醫療器械注冊申請人委托樣品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊產(chǎn)品正式生產(chǎn)，受托企業(yè)為本省內企業(yè)的，注冊質(zhì)量管理體系核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請的現場(chǎng)檢查合并進(jìn)行，注冊申請人還需提交正式委托生產(chǎn)的合同和質(zhì)量協(xié)議。

（三）注冊證核發(fā)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

三、生產(chǎn)許可辦理

（一）生產(chǎn)許可申請。根據浙江省醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)委托下放要求，注冊人將注冊產(chǎn)品委托省內企業(yè)生產(chǎn)的，受委托企業(yè)提交注冊人的醫療器械注冊證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規規定的其他材料向受委托企業(yè)所在設區市市場(chǎng)監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）申辦生產(chǎn)許可證或者申請生產(chǎn)許可證變更。

（二）現場(chǎng)檢查。受托企業(yè)所在地市局受理生產(chǎn)許可申辦或者變更申請后，在組織現場(chǎng)檢查時(shí)，應通知注冊人所在地藥品監管部門(mén)參加。注冊人在省內的，由受理的市局通知注冊人所在地市局參加；注冊人在省外的，由省局通知注冊人所在地?。ㄊ校┚謪⒓印，F場(chǎng)檢查后由受理的市局作出行政許可決定。生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查需符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系及相應人員配備和管理經(jīng)驗；

2、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設備設施、質(zhì)量檢驗設施等；

3、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的生產(chǎn)轉換、執行和控制情況；

4、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性評估和執行情況（共線(xiàn)生產(chǎn)情形適用）；

5、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個(gè)注冊人委托生產(chǎn)的能力

（同時(shí)接受多個(gè)注冊人委托生產(chǎn)的情形適用）。

（三）生產(chǎn)許可證核發(fā)。受理生產(chǎn)許可申請的市局在核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證或者辦理許可證變更手續時(shí)，應當在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

（四）變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)。省內注冊人取得注冊證后，需變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)的(包括省內已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)向省局申請試點(diǎn)，省局同意其委托其它企業(yè)生產(chǎn))，生產(chǎn)許可證申辦或者變更參照上述流程辦理。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規規定的其他材料，向省局申請辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。注冊人取得注冊證后需自行生產(chǎn)的，按照現有生產(chǎn)許可辦理程序向所在地市局申請醫療器械生產(chǎn)許可，注冊人在獲得醫療器械生產(chǎn)許可證后向省局申請辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。

四、監督管理

（一）省市監管職責劃分。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)由省局組織開(kāi)展飛行檢查和監督檢查。注冊人涉及跨省試點(diǎn)委托生產(chǎn)的，由省局向受托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚痔嵴垍f(xié)查，建立跨省區監管協(xié)作機制。省內注冊人和受托企業(yè)分別由所在地市局開(kāi)展日常監管。建立日常監管信息通報制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機制，及時(shí)移送涉嫌違法問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。

（二）強化事中事后監管。藥品監管部門(mén)強化注冊人醫療器械全生命周期質(zhì)量管理責任和全鏈條全環(huán)節的質(zhì)量管控能力，督促受托企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。加強對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實(shí)性的核查力度，利用產(chǎn)品抽檢、不良事件監測等手段加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量評估和風(fēng)險監測，引入第三方機構對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，做好企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報告核查。

五、工作要求

（一）做好試點(diǎn)保障。省局牽頭成立由分管領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，由省局醫療器械監督管理處、省藥品稽查局、省藥品認證檢查中心、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心、各市局相關(guān)負責人擔任組員，領(lǐng)導小組辦公室設在省局醫療器械監督管理處。各地各單位應高度重視試點(diǎn)工作，強化人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。根據注冊人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、上市后監督檢查等審批程序、辦理流程和監管機制，加大對納入試點(diǎn)企業(yè)的指導和服務(wù)力度。

（二）理順工作機制。建立問(wèn)題定期協(xié)商解決機制，由省局統籌協(xié)調試點(diǎn)中存在的問(wèn)題，通過(guò)試點(diǎn)不斷制定、完善配套實(shí)施制度。須由國家局解決的問(wèn)題，由省局匯總后報送國家局。試點(diǎn)期間注重總結提煉問(wèn)題和經(jīng)驗，為下一步醫療器械注冊人制度全面實(shí)施打好基礎。

六、執行時(shí)間

本《通知》自發(fā)布之日起施行。此前已由省局納入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)，按《方案》原則要求，繼續試點(diǎn)進(jìn)程。