《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀

主要包括以下方面：

一是增加了浙江省醫療器械注冊申請人和已持有注冊證生產(chǎn)企業(yè)申請試點(diǎn)的程序。明確了有意向參與浙江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)向省局申請試點(diǎn)的程序，浙江省內注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報醫療器械注冊的，注冊申請人向浙江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）提交注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬注冊產(chǎn)品的基本情況報告，注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。省內已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，向省局提交本企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況報告，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及與受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。

二是明確了注冊人制度下注冊證如何辦理。一是在向省局注冊申報時(shí)，除提交注冊法規規定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議；二是省局根據注冊申請人提交的注冊申報資料、委托合同及質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊申請人條件和受委托企業(yè)生產(chǎn)條件的材料，組織對注冊申請人進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。三是經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

三是明確了注冊人制度下生產(chǎn)許可證如何辦理。一是根據浙江省醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)委托下放要求，注冊人將注冊產(chǎn)品委托省內企業(yè)生產(chǎn)的，受委托企業(yè)提交注冊人的醫療器械注冊證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規規定的其他材料向受委托企業(yè)所在設區市市場(chǎng)監管局申辦生產(chǎn)許可證或者申請生產(chǎn)許可證變更；二是受托企業(yè)所在地市局受理生產(chǎn)許可申辦或者變更申請后，在組織現場(chǎng)檢查時(shí)，應通知注冊人所在地藥品監管部門(mén)參加。注冊人在省內的，由受理的市局通知注冊人所在地市局參加；注冊人在省外的，由省局通知注冊人所在地?。ㄊ校┚謪⒓印，F場(chǎng)檢查后由受理的市局作出行政許可決定；三是受理生產(chǎn)許可申請的市局在核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證或者辦理許可證變更手續時(shí)，應當在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

四是明確了注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)。注冊質(zhì)量管理體系核查按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：1、注冊申請人具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力；2、注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估、審核和監督的能力；3、注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設計變更等有效轉移情況；4、關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的供應商情況；5、注冊申請人委托外部機構進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)的情況（委托外部機構設計開(kāi)發(fā)適用）。生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查需符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：1、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與擬生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系及相應人員配備和管理經(jīng)驗；2、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設備設施、質(zhì)量檢驗設施等；3、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的生產(chǎn)轉換、執行和控制情況；4、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性評估和執行情況（共線(xiàn)生產(chǎn)情形適用）；5、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個(gè)注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時(shí)接受多個(gè)注冊人委托生產(chǎn)的情形適用）。

五是明確了對于注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)如何監督管理。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)由省局組織開(kāi)展飛行檢查和監督檢查。注冊人涉及跨省試點(diǎn)委托生產(chǎn)的，由省局向受托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚痔嵴垍f(xié)查，建立跨省區監管協(xié)作機制。省內注冊人和受托企業(yè)分別由所在地市局開(kāi)展日常監管。

六是明確了試點(diǎn)工作要求。省局牽頭成立由分管領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，各地各單位應高度重視試點(diǎn)工作，強化人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。根據注冊人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、上市后監督檢查等審批程序、辦理流程和監管機制，加大對納入試點(diǎn)企業(yè)的指導和服務(wù)力度。建立問(wèn)題定期協(xié)商解決機制，由省局統籌協(xié)調試點(diǎn)中存在的問(wèn)題，通過(guò)試點(diǎn)不斷制定、完善配套實(shí)施制度。須由國家局解決的問(wèn)題，由省局匯總后報送國家局。試點(diǎn)期間注重總結提煉問(wèn)題和經(jīng)驗，為下一步醫療器械注冊人制度全面實(shí)施打好基礎。