熱門(mén)防疫物資，一是醫療器械，一是個(gè)人防護裝備。對于防疫物資CE認證來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品特性及對預期用途的不同宣稱(chēng)，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規和要求將可能不同。本文為大家科普個(gè)人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）。

一、歐盟PPE定義與分類(lèi)監管-Regulation (EU)206/425

PPE是Personal Protective Equipment的簡(jiǎn)寫(xiě)，即個(gè)人防護設備，所謂PPE是指任何供個(gè)人使用為防備一種或多種損害健康和安全的危險情況而穿著(zhù)或持用的裝置或器具。個(gè)人防護設備需加貼CE標志聲明符合PPE法規和其他指令/法規的健康和安全要求。

PPER Annex l:I類(lèi)、lI類(lèi)、Ⅲ類(lèi)

I類(lèi):最小風(fēng)險(最小危險是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺(jué)出來(lái)的危險)

Ⅱ類(lèi):中風(fēng)險，除了I類(lèi)和III類(lèi)之外的其它PPE

III類(lèi):高風(fēng)險（可能導致非常嚴重后果的風(fēng)險，如死亡或對健康造成不可逆轉的損害)

依次分類(lèi)，防護口罩屬于III類(lèi)高風(fēng)險個(gè)人防護裝備。

個(gè)人防護裝備有哪些

二、個(gè)人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）

個(gè)人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）

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