不少客戶(hù)跟我聯(lián)系，亞馬孫等境外電商，許可取得GMP820認證的企業(yè)上線(xiàn)銷(xiāo)售。關(guān)于GMP820認證及美國GMP820認證機構有哪些？在此一并科普。

一、什么是GMP820？

大家上說(shuō)的GMP820，即美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準），也有人把其叫做QSR820認證。

FDA要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準）建立醫療器械質(zhì)量管理體系，無(wú)論企業(yè)生產(chǎn)的I類(lèi)、II類(lèi)或是III類(lèi)醫療器械。

但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業(yè)和產(chǎn)品取得上市許可過(guò)程中，FDA并不開(kāi)展GMP體系考核或是委托第三方機構開(kāi)展GMP認證。當然，按照QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準）仍然是FDA的要求，在后續市場(chǎng)檢查過(guò)程中或者后續調查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準）的行為，將面臨FDA的處罰。

二、美國GMP820認證機構有哪些？

FDA目前并未授權任何機構開(kāi)展GMP820體系認證業(yè)務(wù)，當然，認證機構可以以機構名義，為企業(yè)是否符合QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準）標準要求開(kāi)展符合性檢查活動(dòng)，盡管檢查活動(dòng)不具備官方強制力的效力，但是對促進(jìn)建立和完善體系仍然具備積極作用。

美國GMP820認證機構有哪些呢？通過(guò)上面的表述，您了解了嗎！