MDR合規負責人任命書(shū)樣稿
按照歐盟MDR法規第15條的要求，綜合評價(jià)合規負責人對學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)歷的要求，經(jīng)評價(jià)，公司任命 葉朝艷 先生/女士為公司兼職合規人。
MDR合規負責人職責如下：
1.在器械放行之前，應根據質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
2.技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新?tīng)顟B(tài);
3.根據條款10第(10)條遵守上市后監督義務(wù)，即器械制造商應按照條款83實(shí)施并保持最新的上市后監督系統；
4.履行條款87至91所述的醫療器械報告義務(wù)，包括嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實(shí)施措施;
5.針對開(kāi)展臨床試驗的器械，應發(fā)布附件XV第二章第4.1節中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全?！?/span>
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司
2021年09月01日