歐盟委員會(huì )發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫療器械CE認證?新法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說(shuō)明將來(lái)哪些關(guān)于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫械數據檢索的文件。
歐盟委員會(huì )發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫療器械CE認證新法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說(shuō)明將來(lái)哪些關(guān)于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫械數據檢索的文件。
除制造商名稱(chēng)和基本UDI-DI值外，MDR文件還詳述了另外一些要求，包括闡明該器械是可植入類(lèi)或可重復使用類(lèi)器械等其他相關(guān)信息。IVDR文件中提出的要求中包括，闡明該IVD產(chǎn)品的具體類(lèi)別和用途。
同時(shí)，檢索文檔以Excel電子表格的形式描述了應向Eudamed提供哪些數據，以及可以通過(guò)UDI/設備模塊的數據交換過(guò)程進(jìn)行哪些信息對換。該文件中聲明：“此文件詳細描述了與醫療器械UDI相關(guān)的不同屬性，以及這些屬性在Eudamed用戶(hù)操作端的相應位置、詳細描述以及對應法規?！?/span>
此外，歐盟醫療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布了兩份文件，解釋了在沒(méi)有UDI的情況下，老舊器械如何可以在Eudamed注冊，以及醫械廠(chǎng)家可以在2021年11月之前在Eudamed注冊設備信息。
醫療器械CE認證法規有關(guān)UDI事項的相關(guān)鏈接：
醫療器械（MDR）需要提供給Eudamed的UDI和數據信息
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en
體外診斷設備（IVDR）需要提供給Eudamed的UDI和數據信息
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en
Eudamed醫械UDI數據檢索文件
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en
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