新醫療器械CE認證法規（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據

對很多醫療器械首次發(fā)證和換證，醫療器械CE認證新法規（MDR） 都要求進(jìn)行臨床評估。這會(huì )延長(cháng)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)時(shí)間并增加費用。 

技術(shù)文檔的要求見(jiàn) MDD, annex II + annex III 

Technical Documentation 技術(shù)文檔
 -對每個(gè)醫療器械或器械族，MDR 都要求必須提供清楚的，組織/編輯良好的，便于檢索/搜索的，明確的/不含糊的信息；(否則，NB 產(chǎn)品評估人員可以拒絕審核)
- 強調在產(chǎn)品壽命周期內定期更新技術(shù)文檔，內容包括：
   1) PMS 收集的信息
   2) 最新技術(shù)的進(jìn)展 (stage of the art)
   3) 標準或通用規范 (CS: common specifications)的變更

Clinical Evaluation 臨床評估  

臨床評估是一個(gè)系統的有計劃的過(guò)程，用以持續的創(chuàng )建，收集，分析，評估相關(guān)產(chǎn)品的臨床數據。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。

包括3個(gè)主要方面：

1) 臨床調查: 包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統調查，用以評估產(chǎn)品的安全和性能；

2) 臨床調查計劃：說(shuō)明臨床調查原理，目的，方法學(xué)，監督，統計技術(shù)，組織和執行等的文件

3) 臨床數據：使用產(chǎn)品過(guò)程中創(chuàng )建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息

The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 產(chǎn)品安全和臨床性能總結
必須至少包含以下方面內容：
1) 制造商, 產(chǎn)品型號/規格，basic UDI-DI, SRN
2) 產(chǎn)品的預期用途，適應癥，禁忌癥，目標患者人群
3) 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品更新迭代歷史，型號類(lèi)別及差異描述，附件，聯(lián)合使用的其它器械或產(chǎn)品；
4) 可能的診斷/治療替代方案，適用的協(xié)調標準和CS
5) 推薦的用戶(hù)培訓 
6) 剩余風(fēng)險和副作用的信息，警告和注意事項
Iib, III 類(lèi)器械制造商必須把 SSCP 提交給NB，由NB 進(jìn)行審核并提交至EUDAMED (MDR article 57)