對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價(jià)要求。

本月MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準，同時(shí)各個(gè)公告機構已經(jīng)要求已獲得新冠自測（Self-test）CE證書(shū)以及計劃要獲得新冠自測（Self-test）CE證書(shū)的企業(yè)，涉及臨床試驗都必須要按照這一指南進(jìn)行，并且已經(jīng)拿到IVDD新冠試劑自我檢測證書(shū)的企業(yè)，將被公告機構要求按照新指南補充臨床數據資料，否則會(huì )被取消證書(shū)。

之前各國針對新冠抗原產(chǎn)品的“白名單”臨時(shí)豁免應急審批，對于企業(yè)提交的臨床試驗研究資料一直沒(méi)有一個(gè)統一的標準。

MDCG于本月推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準，就企業(yè)比較關(guān)心的樣本類(lèi)型、采樣時(shí)間、樣本數量、臨床特異度（specificity）與臨床靈敏度（sensitivity）都有明確要求。

diagnostic specificity 陰性需要300人，然后對于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的陽(yáng)性檢體以及>80%的有效性 (rapid test)因此企業(yè)需要重新檢視，是否有符合MDCG指南的要求，如果不達到要求則必須補做臨床試驗。

此外，指南中要求性能測試一般性的考量:

1.敏感性和特異性 (需要包含delta 病毒亞型)；

2.干擾和交叉反應；

3.抗凝固性(如適用)；

4.批量測試；

5.自我測試 (體外診斷試劑廠(chǎng)商須進(jìn)行非專(zhuān)業(yè)人士使用試劑的評估測試)。

需要額外關(guān)注的是，指南覆蓋了全部新冠產(chǎn)品，即抗原抗體核酸、專(zhuān)業(yè)用自我檢測等所有檢測類(lèi)型都是全包圍無(wú)死角覆蓋了，同時(shí)也為Class D高公眾風(fēng)險高致死率的傳染病臨床試驗要求奠定了基礎，究竟之后同類(lèi)型傳染病class D產(chǎn)品會(huì )不會(huì )被要求參考該份指南，這一切都是未知之數，不做新冠試劑的廠(chǎng)商不要以為事不關(guān)己，掉以輕心了。