信息系統在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統及了解信息系統的變化。就醫療器械注冊事項而言，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個(gè)平臺，流程是較為復雜。

一、為什么要辦理第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗？

1.國家法律依據：

（一）《醫療器械注冊管理辦法》第十八條

醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條

醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

（三）《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條

指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門(mén)提出指定檢驗申請，并提交以下資料：

（一）醫療器械注冊指定檢驗申請；

（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；

（三）擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。

2.受理條件：

（一）明確待檢產(chǎn)品的管理類(lèi)別為第二類(lèi)醫療器械。

（二）待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內。

二、第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗申報材料：

1.醫療器械注冊指定檢驗申請表；

2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件；

3.擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件；

4.授權委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證復印件掃描件。

三、第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗辦理流程：

1.向擬指定的醫療器械檢驗機構申請檢驗能力聲明文件，取得檢驗機構同意；

2.向浙江省藥品監督管理局（浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）申請第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗；

3.在浙江省藥品監督管理局官網(wǎng)下載《第二類(lèi)醫療器械指定檢驗證書(shū)》。

四、第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗辦理常見(jiàn)問(wèn)題：

1.醫療器械注冊指定檢驗的辦理流程設計到檢驗院和省藥監局，要注意申請的先后順序；先檢驗院，再藥監局。

2.由于藥監局辦理第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個(gè)平臺，即浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和浙江省藥品監督管理局官網(wǎng)，大家要記得是在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請，而后在浙江省藥品監督管理局官網(wǎng)下載證書(shū)。下載證書(shū)的地方也不是很好找到，我放個(gè)圖片，方便大家了解。

圖1.第二類(lèi)醫療器械注冊指定檢驗證書(shū)下載處

任何疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。