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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對企業(yè)人員的要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。 時(shí)間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:11099
  • 江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作的通知》 為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監局及省市場(chǎng)監管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作的通知》 時(shí)間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2211
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，沒(méi)有醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫療器械，屬于違法行為。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:2910
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包含哪些內容？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應當建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:4624
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求有哪些？ 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對經(jīng)營(yíng)醫療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現除了會(huì )受到相關(guān)的處罰，同時(shí)也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒(méi)有醫療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，連其他推廣平臺都不能進(jìn)入，更不要想好好的把醫療器械銷(xiāo)售出去了。 時(shí)間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6220
  • 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械需要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6154
  • 國家局醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢問(wèn)題解析-人員與培訓篇 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關(guān)法規規章規定，制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。 時(shí)間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3296
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？ 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》等相關(guān)法規規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構直接接觸藥品的工作人員、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時(shí)間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:16379
  • 經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫療器械需要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是第二類(lèi)需要備案。 時(shí)間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:19953
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規范 《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4537
  • 國家藥監局：嚴查利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫療器械等行為 近日，國家藥監局印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，據悉，此次行動(dòng)將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業(yè)。 時(shí)間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2546
  • 正面迎戰百度、華為，騰訊云新增醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍 騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱(chēng)“騰訊云”）于5月15日在企查查進(jìn)行了經(jīng)營(yíng)范圍變更，新增了“第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”、“醫療器械I 、II類(lèi)、計算機、軟件及輔助設備”等內容。 時(shí)間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2524
  • 杭州市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備哪些資料？ 杭州市經(jīng)營(yíng)醫療器械需要相關(guān)部門(mén)的許可。醫療器械分為三大類(lèi)，其中一類(lèi)可直接辦理，二類(lèi)醫療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3460
  • 上海浦東新區怎么辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 浦東新區位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區各個(gè)行業(yè)都發(fā)展的不錯，在上海經(jīng)濟產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開(kāi)在浦東新區，包括醫療器械這一類(lèi)的公司也在浦東新區設立的也比較多。 時(shí)間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:2726
  • 醫療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:20885
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應該怎樣辦理？ 醫療器經(jīng)營(yíng)許可證辦理難是很正常的現象；我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。 時(shí)間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:2828
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批流程 我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:4856
  • 丨干貨丨醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查報告流程及要求 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第八條明確規定：第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7702
  • 數據丨2018年全國醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)超過(guò)50萬(wàn)家 近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門(mén)別類(lèi)的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4058
  • 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的 現在人們對于健康的追求越來(lái)越高，所以醫療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)醫療器械需要辦理相關(guān)的醫療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3168

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