為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關(guān)法規規章規定，制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫療器械企業(yè)進(jìn)行飛檢的依據正是《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。以下是證標客為您整理的關(guān)于人員與培訓的經(jīng)營(yíng)規范條文及問(wèn)題列舉：

第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

問(wèn)題列舉

1.企業(yè)法定代表人（負責人）對醫療器械監督管理相關(guān)法律法規、規章規范不熟悉。

2.企業(yè)法人對醫療器械監督管理的法律法規、規章規范熟悉程度不足，不知道需依照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，質(zhì)量負責人對相關(guān)醫療器械法規不熟悉，對醫療器械不良事件的上報程序和制度不了解。

4.現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)公司質(zhì)量管理人劉某，其不知道企業(yè)在采購前對供貨者審核的有關(guān)要求。

5。企業(yè)收集法律法規不全，質(zhì)量負責人不熟悉醫療器械監督管理的法律法規等知識。

6.現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量負責人侯某，是否了解今年國務(wù)院關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，其表示不了解，也未收集該法規。

第十一條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

問(wèn)題列舉

查看質(zhì)量負責人黃某簡(jiǎn)歷，不符合“3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的相關(guān)要求，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)其對不良事件的處置，黃某稱(chēng)目前尚處于學(xué)習狀態(tài)，還未學(xué)到不良事件相關(guān)內容。

第十二條　企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

問(wèn)題列舉

1.企業(yè)花名冊中未設置驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員。

2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員均未在現場(chǎng)，無(wú)法核實(shí)資質(zhì)。

3.企業(yè)質(zhì)量管理負責人無(wú)醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或職稱(chēng)，且未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓（質(zhì)管負責人胡某是護理中專(zhuān)畢業(yè)、自修法律學(xué)本科學(xué)歷，質(zhì)管員嚴某為高中畢業(yè)），質(zhì)管員嚴某《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。

4. 質(zhì)量管理人員丁某不在崗，質(zhì)量負責人沒(méi)有開(kāi)展相關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)，如無(wú)法提供質(zhì)量負責人參與的相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。

5.公司質(zhì)量負責人鐘某、質(zhì)量管理員黃某、鄧某未在崗，企業(yè)未提供人員在職在崗證明。

6.該企業(yè)的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員黃某已離職，目前企業(yè)未聘用新的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員。

7.企業(yè)具備6846植入材料和人工器官的經(jīng)營(yíng)范圍，但企業(yè)全部3名員工的專(zhuān)業(yè)是中藥學(xué)或護理，沒(méi)有配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

8.從事體外診斷試劑驗收的人員學(xué)歷與檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)不符，無(wú)售后人員設置，抽查相關(guān)人員無(wú)任命文件和培訓記錄。

9.企業(yè)申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)質(zhì)量負責人吳某（崗位聘任通知：溫英物綜管（2016）7號，2016年12月5日，聘期2016年12月6日至2017年12月31日）于2017年4月辭職（解除勞動(dòng)合同證明書(shū)簽署時(shí)間：2017年4月28日），現任質(zhì)量負責人為佘某崗位聘任通知：溫英物綜管（2017）10號，2017年9月4日，聘期2019年9月4日至2018年12月31日）.企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證日期為2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期間企業(yè)無(wú)質(zhì)量負責人。

10.售后人員劉某為醫學(xué)檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，對其崗位職責不清，未實(shí)際接受公司組織的法規及制度方面的培訓，培訓記錄造假。該企業(yè)配備的經(jīng)營(yíng)植入性產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員覃某未經(jīng)過(guò)任何培訓。

11.企業(yè)提供的出庫單上出庫及復核人員非該企業(yè)員工，未與公司簽訂用工合同，且無(wú)相關(guān)崗位任命書(shū)。

第十三條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

問(wèn)題列舉

1.企業(yè)不具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。

2.企業(yè)售后服務(wù)人員孫某未經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓

3.未提供售后服務(wù)人員鄒某等8人的技術(shù)培訓資料和售后服務(wù)上崗證，且鄒某等8名員工《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。

第十四條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。

問(wèn)題列舉

1.未見(jiàn)質(zhì)量負責人對員工的法規及規范、質(zhì)量管理制度等培訓內容。

2.企業(yè)建立了崗前培訓和繼續培訓等相關(guān)制度，但現場(chǎng)缺少2016年、2017年度培訓計劃、培訓記錄、考核及評估記錄。

3.現場(chǎng)未提供2017年度培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料。

4.企業(yè)培訓檔案中缺少培訓計劃、培訓考核等內容。

5.企業(yè)有2017年繼續培訓計劃，但未見(jiàn)到相關(guān)培訓記錄；計算機管理系統操作人員對系統不熟悉。

6.企業(yè)未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（檢查組現場(chǎng)檢查日期）期間的培訓計劃、培訓記錄和考核記錄

7.現場(chǎng)未見(jiàn)企業(yè)的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料。

8.企業(yè)不能提供崗前培訓記錄，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)后只提供了一次培訓記錄。

9.企業(yè)有培訓計劃，但是計劃內容過(guò)于籠統，沒(méi)有具體培訓內容，而且現場(chǎng)沒(méi)有見(jiàn)到考核、上崗評估等記錄。

10.企業(yè)針對質(zhì)量管理人員計算機管理系統培訓不夠，首營(yíng)企業(yè)少數信息錄入不準確，如：上游供貨商經(jīng)營(yíng)范圍錄入成了營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍。

11.企業(yè)《質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度》要求質(zhì)量及各崗位人員每年接受繼續教育時(shí)間不少于16學(xué)時(shí)，且需每年考核一次?，F場(chǎng)僅提供2016年培訓計劃，但未提供2016年培訓記錄，未提供2017年度培訓計劃和記錄。

企業(yè)未對各崗位人員培訓結果進(jìn)行考核評價(jià)。

12.企業(yè)提供的《培訓計劃》中要求全員參加培訓，但培訓記錄只有質(zhì)量管理員楊某的培訓簽字記錄。企業(yè)提供的《培訓計劃》中，培訓內容沒(méi)有包括醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能。

13.公司沒(méi)有按照《培訓計劃》的實(shí)施時(shí)間要求開(kāi)展培訓，如規定所有部門(mén)新員工進(jìn)入公司前5天進(jìn)行新工培訓和質(zhì)量培訓，但不能提供相關(guān)的培訓記錄。

14.培訓記錄無(wú)培訓結論和考核方式。

15.企業(yè)未能提供質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓的證明。

16.企業(yè)未對驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓。

17.通過(guò)現場(chǎng)談話(huà)，企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員對醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規不熟悉，未提供2017年培訓計劃及培訓記錄。

18.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節相關(guān)的法律法規、崗位職責以及專(zhuān)業(yè)知識培訓效果不佳：檢查現場(chǎng)發(fā)現質(zhì)量管理人員未掌握醫療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識及法律法規的相關(guān)要求。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

問(wèn)題列舉

企業(yè)有建立員工健康檔案，但部分新進(jìn)員工，如銷(xiāo)售人員成某沒(méi)有及時(shí)建立檔案。

直接接觸醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負責人張某、質(zhì)管人員賀某、驗收員蔡某和倉庫養護復核人員王某的《健康證》在2017年6月24日已到期。

企業(yè)建立了員工健康檔案，現場(chǎng)有2015年和2017年的健康檢查情況,未見(jiàn)2016年健康檢查情況。

與產(chǎn)品直接接觸的員工胡某（質(zhì)量負責人）和嚴某（質(zhì)管員）《健康證明》有效期僅至2017年10月24日。

企業(yè)提供的《員工健康制度》（編號：TYTT-QM-033-2017）規定，“有關(guān)接觸醫療器械產(chǎn)品的員工（包括質(zhì)量負責人、驗收員、倉庫養護員、保管員、復核員、采購員、銷(xiāo)售員、售后服務(wù)員）由公司質(zhì)管部組織有關(guān)醫療機構進(jìn)行健康體檢，取得體檢證明或確認未患有礙醫療器械銷(xiāo)售的方可上崗”，但企業(yè)不能提供銷(xiāo)售人員榮某的體檢證明。

現場(chǎng)未提供員工健康檔案。

企業(yè)提供的員工的健康體檢報告為2016年3月份且未建立健康檔案。

未能提供庫管孫某等3人的健康檢查證明。

企業(yè)對直接接觸醫療器械崗位的人員未進(jìn)行年度健康檢查，抽查2017年度直接接觸醫療器械崗位的人員如銷(xiāo)售人員金某、楊某均未進(jìn)行體檢并建立健康檔案。

解析：

結合上面飛檢中問(wèn)題來(lái)看主要集中在

1.質(zhì)量負責人不在崗、不能或完全承擔相應的質(zhì)量管理責任。

2.質(zhì)量體系文件建立時(shí)照抄其他企業(yè)，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)不符或缺少必要文件記錄

3.企業(yè)人員名單花名冊與實(shí)際人員不符，就職人員學(xué)歷和能力不能達到崗位職責要求

4.培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關(guān)資料沒(méi)有或缺失，沒(méi)有進(jìn)行崗位培訓

5.未建立健康檔案，健康證到期未及時(shí)更換

建議：

企業(yè)負責人帶頭學(xué)習法律法規、重視質(zhì)量管理體系建設，支持質(zhì)量負責人工作。

企業(yè)質(zhì)量負責人結合企業(yè)自身業(yè)務(wù)，收集全最新法規要求，仔細研讀，對應企業(yè)質(zhì)量體系文件列出清單進(jìn)行逐一檢查，修訂。