經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是第二類(lèi)需要備案。

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第一章第四條：　

按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》是為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

擴展資料

監督管理

1、食品藥品監督管理部門(mén)應當定期或者不定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查，督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告，應當進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

2、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查計劃，并監督實(shí)施。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當制定本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

3、食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

4、食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

5、省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。