根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應當建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：

　　（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
　?。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
　?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
　?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
　?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
　?。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
　?。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
　?。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
　?。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
　?。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
　?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；　　
　?。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
　?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
　?。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
　　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。