為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監局及省市場(chǎng)監管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

根據我省機構改革方案，關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管職責，省藥監局負責互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節監督管理工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導；市、縣兩級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。

《通知》要求，各設區市市場(chǎng)監督管理局要建立健全醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管制度，配齊配強監管力量，確保監管取得實(shí)效。一是依法實(shí)施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求，做好醫療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案工作。二是加強經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管。制定醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督檢查計劃，明確監管重點(diǎn)，實(shí)施分類(lèi)分級監管；加強“互聯(lián)網(wǎng)+醫療器械”經(jīng)營(yíng)監管，將網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管納入年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查計劃，按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，開(kāi)展監督檢查。三是推進(jìn)使用質(zhì)量監管。制定本轄區醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，按照風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量實(shí)施監管。四是開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項治理。組織做好無(wú)菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專(zhuān)項行動(dòng)，全面開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。五是嚴厲打擊違法違規行為。重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高、應用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫療器械等產(chǎn)品存在的違法違規行為；嚴厲打擊利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)和使用，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械等違法行為。

《通知》還要求各設區市市場(chǎng)監督管理局要建立健全醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用長(cháng)效監管機制。一是加快完善監管體系，切實(shí)將監管責任落實(shí)到位。二是督促落實(shí)主體責任。加強相關(guān)法律法規的宣傳和培訓，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位完善并落實(shí)質(zhì)量管理制度規定，嚴格履行主體責任。三是積極探索科學(xué)監管方式。著(zhù)力構建信用管理體系，認真落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”工作部署，切實(shí)加強與有關(guān)部門(mén)交流協(xié)作。四是摸清監管底數，積極推進(jìn)信息化建設，建立完善監管檔案。

根據相關(guān)職責，省藥監局將加強對各地推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節監督管理的督查考核，綜合運用監督檢查、考核評估等方式，指導各地做好醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作。

                                 （江蘇省局醫療器械監管處）