摘要：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "PingFang SC", "Lantinghei SC", "Microsoft YaHei", arial, 宋體, sans-serif, tahoma; font-size: 14px; background-color: rgb(255, 255, 255);">醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械的，屬于違法行為。那么，醫療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？有哪些要求嗎？證標客為您解答如下：

醫療器械維修使用的配件一般是非醫療器械，如果配件屬于醫療器械，則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如輪椅屬于醫療器械，但輪椅的輪子不是醫療器械，所以銷(xiāo)售、更換、維修輪子不需要《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如果是組合式的醫療器械，如該醫療器械有多個(gè)不同的醫療器械組合而成，某個(gè)配件也屬于醫療器械，則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求如下：
一、設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

二、行政許可條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。
2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
6、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定。
8、按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。

三、法律責任
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。