第二章

職責與制度

2.1

是否用文件的形式明確規定企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。

2.2

是否用文件的形式明確規定企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

2.3

企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員是否履行了以下職責：1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；2）負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；3）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；4）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；6）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；7）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；8）組織醫療器械不良事件的收集與報告；9）負責醫療器械召回的管理；10）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；12）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

*2.4

企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，是否制定了以下內容：1）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；2）質(zhì)量管理的規定；3）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；7）不合格醫療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；8）醫療器械退、換貨的規定；9）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；10）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；11）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；12）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；13）質(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；14）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。

2.5

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。

2.6

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有否建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

*2.7

企業(yè)有否根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

2.8

進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄有否保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，有否保留不少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄有否永久保存。

第三章

人員與培訓

3.1

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并是否符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求。

*3.2

企業(yè)是否建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員.　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.3

企業(yè)有否設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。從事體外診斷試劑驗收人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

*3.4

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

*3.5

從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

*3.6

從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

3.7

企業(yè)有否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，或者約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。

3.8

售后服務(wù)人員有否經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3.9

企業(yè)有否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3.10

企業(yè)有否建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，有否按要求進(jìn)行健康檢查。有否身體條件和崗位設置不合理的。

第四章

設施與設備

*4.1

企業(yè)有否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積有否滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。

4.2

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，有否具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

4.3

企業(yè)不設庫房的條件是否滿(mǎn)足相關(guān)法律法規的要求。

4.4

庫房有否實(shí)行分區管理，有否按照待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等來(lái)劃分，并分區明顯易識別。退貨產(chǎn)品有否單獨存放。

4.5

庫房的條件是否符合以下要求：1）庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；2）庫房?jì)葔鉂?，地面平整，房屋結構嚴密；3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4.6

庫房有否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；3）符合安全用電要求的照明設備；4）包裝物料的存放場(chǎng)所；5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

4.7

庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，有否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

*4.8

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，有否配備以下設施設備：1）與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；2）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；4）企業(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；5）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

*4.9

醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：1）配備陳列貨架和柜臺；2）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；3）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；4）經(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。

4.10

零售的醫療器械陳列是否符合以下要求：1）按分類(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；2）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；3）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；4）醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

4.11

零售企業(yè)有否定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查；對發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械有否及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

4.12

企業(yè)有否對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

*4.13

企業(yè)有否按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

*4.14

企業(yè)有否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件；驗證控制文件有否包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等。相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)有否進(jìn)行驗證。

*4.15

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，有否具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統有否具有以下功能：1）具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；2）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；3）具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；5）具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；6）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。

第五章

采購、收貨與驗收

5.1

企業(yè)在采購前有否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：1）營(yíng)業(yè)執照；2）醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；3）醫療器械注冊證或者備案憑證；4）銷(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

5.2

企業(yè)有否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。

5.3

企業(yè)有否在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

*5.4

企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，有否建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

5.5

企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，有否核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

5.6

隨貨同行單有否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

5.7

收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，有否按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

*5.8

驗收人員有否對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

*5.9

對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，有否對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的有否拒收。

5.10

企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收的，委托方有否與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。

第六章

入庫、貯存與檢查

6.1

企業(yè)有否建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

6.2

企業(yè)有否根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：1）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；2）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；3）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；4）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；5）醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；6）貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損； 7）非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；8）醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

6.3

企業(yè)有否根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；4）對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5）對冷庫溫度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。

6.4

企業(yè)有否對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

*6.5

企業(yè)有否對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第七章

銷(xiāo)售、出庫與運輸

*7.1

企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，有否具有并提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

7.2

從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，有否將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案。

*7.3

從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：1）醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；2）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

7.4

對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄有否包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

7.5

從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，有否給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

7.6

醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員有否對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對；并發(fā)現以下情況不得出庫，有否報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；3）醫療器械超過(guò)有效期；4）存在其他異常情況的醫療器械。

7.7

醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

7.8

醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有否有醒目的發(fā)貨內容標示。

7.9

需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，有否由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：1）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3）裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

7.10

企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，有否對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估并保留評估報告，并明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

*7.11

運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章

售后服務(wù)

8.1

企業(yè)有否具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

8.2

企業(yè)有否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。

8.3

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但有否有相應的管理人員。

8.4

企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，有否配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。

8.5

企業(yè)有否制定退貨管理制度并保留處理記錄。

8.6

企業(yè)有否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

8.7

企業(yè)有否配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

8.8

企業(yè)有否及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

8.9

從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)有否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。

*8.10

企業(yè)有否配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。

*8.11

企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，有否立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

8.12

企業(yè)有否協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章

第三方物流

9.1

企業(yè)有否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行配備各類(lèi)崗位和人員，并規定其職責。

*9.2

企業(yè)庫房和設施設備是否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行配備，并進(jìn)行驗證和管理。并與自營(yíng)的醫療器械分開(kāi)存放。

9.3

企業(yè)的計算機系統是否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行配備和管理。

9.4

企業(yè)的冷鏈管理是否符合《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行配備和做到溫濕度實(shí)時(shí)記錄。

9.5

企業(yè)有否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行產(chǎn)品驗收、出入庫、貯存、退貨、運輸等產(chǎn)品質(zhì)量管理和記錄。