摘要: 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床試用的范圍:市場(chǎng)上尚未出現過(guò),安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍:同類(lèi)產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。醫療器械進(jìn)入臨床試驗需要有以下條件:(a)與藥品管理機構審查注冊產(chǎn)品標準或相應的國家,行業(yè)標準;(二)具有合格的型式試驗報告;(三)需進(jìn)行臨床試用的第三類(lèi)植入體內的醫療器械,如包含必須先行動(dòng)物試驗的項目,應完成動(dòng)物試驗;(四)經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準。那么, 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程是什么呢?
一、醫療器械臨床試驗操作規范
《醫療器械注冊管理辦法》
《醫療器械臨床試驗規定》
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》(征求意見(jiàn)稿)
《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)項指導原則》
二、醫療器械臨床試驗操作流程

2 試驗前:
1、了解同類(lèi)產(chǎn)品信息:
其目的:①備選對照組;②便于查閱文獻資料;③設定試驗范圍; 企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應癥、禁忌癥和注意事項明確
2、調研國內外參考文獻及臨床資料:
文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵
3、制定項目時(shí)間計劃:
時(shí)間計劃是項目管理的先決條件
4、撰寫(xiě)臨床文案:
關(guān)鍵點(diǎn): ①同類(lèi)產(chǎn)品的臨床文獻;②產(chǎn)品適用范圍明確;③隨訪(fǎng)周期;④入選排除標準;⑤評價(jià)指標;
5、篩選臨床研究單位:
篩選研究單位,確定主要研究者。理想的合作單位:☆、符和CFDA基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同類(lèi)產(chǎn)品的使用情況;☆、研究費用。
6、聯(lián)系統計單位:
7、制定項目預算:
8、組織召開(kāi)方案討論會(huì ):
擬定方案討論要點(diǎn),以最短的時(shí)間討論最關(guān)鍵的內容: 入排標準、觀(guān)察隨訪(fǎng)周期、評價(jià)指標、樣本量計算中各參數的設定依據,CRF數據采集的可行性完整性。
9、修訂方案:
根據會(huì )上所提出的問(wèn)題及解決的辦法,修訂臨床方案。
10、申請倫理:
取得檢測報告開(kāi)始準備研究單位立項、根據倫理會(huì )要求準備倫理資料。重點(diǎn)針對知情同意書(shū)準備倫理意見(jiàn)回復。
11、簽署臨床試驗協(xié)議:
臨床試驗項目通過(guò)倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異,合理的分配費用既能夠有效的控制預算又能保證項目的進(jìn)度按計劃執行。
12、產(chǎn)品備案:
13、印刷研究資料:
14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送:
設計各種規格臨床研究用樣品標簽;督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送,保證研究單位的試驗物資充足。
2 試驗中:
15、組織召開(kāi)科室啟動(dòng)會(huì ):
臨床試驗產(chǎn)品介紹
臨床試驗操作SOP介紹
各相關(guān)臨床資料的填寫(xiě)說(shuō)明(EDC)
16、受試者入組:
督促跟蹤研究者對試驗方案的執行情況
確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書(shū)
確認入選的受試者合格
17、監查員跟蹤督促患者隨訪(fǎng):
了解受試者的隨訪(fǎng)率及試驗的進(jìn)展狀況
確認所有化驗單數據與報告完整
18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫(xiě):
所有病例報告表填寫(xiě)正確,并與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。
19、監查員按時(shí)提交監查報告:
監查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
20、定期安排項目稽查工作:
定期安排文件及現場(chǎng)稽查;發(fā)現各中心存在的問(wèn)題,及時(shí)采取相應措施。
21、不良事件報告:
確認所有不良事件均記錄在案;嚴重不良事件在規定時(shí)間內作出報告并記錄在案。
2 試驗結束:
22、完成隨訪(fǎng):
整理CRF表,與原始病例核對是否數據真實(shí),研究者簽字;并遞交臨床中心藥理基地做專(zhuān)業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份,一份留給基地,一份留給統計,一份留給企業(yè)。
23、數據整理錄庫:
統計人員根據CRF表將試驗數據錄入數據庫;各中心同時(shí)提供實(shí)驗室正常值范圍表。
24、數據答疑:
監查員及研究者協(xié)助完成數據答疑工作,數據答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數據采集系統會(huì )在患者入組及隨訪(fǎng)過(guò)程中完成答疑過(guò)程,有效的節省時(shí)間。
25、盲態(tài)審核會(huì ):
針對各疑問(wèn)與主研確認數據處理辦法,確認沒(méi)有問(wèn)題后關(guān)閉數據庫。共同揭盲,確定A、B組,并填寫(xiě)揭盲記錄和數據審核記錄。
26、統計報告:
統計專(zhuān)家出具統計報告,進(jìn)行審核后定稿,統計單位簽字蓋章,并將統計報告給組長(cháng)單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗總結報告的撰寫(xiě)。
27、總結報告:
根據臨床試驗結果,對臨床試驗進(jìn)行總結,撰寫(xiě)總結報告并報送各參加單位進(jìn)行審核。
28、組織召開(kāi)項目總結會(huì ):
對總結報告進(jìn)行討論,確認最終版文件。
29、總結報告簽字蓋章:
終稿臨床試驗總結報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。
30、剩余樣品及臨床資料回收:
試驗剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷(xiāo)毀。
31、研究單位資料歸檔備案:
根據各臨床中心的要求,協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。
32、組織配合完成真實(shí)性核查:
研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實(shí)性核查。
33、注冊申報:
研究方案、臨床試驗統計報告、臨床試驗總結報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實(shí)性核查報告提交注冊。