進(jìn)口醫療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時(shí)限及費用
發(fā)布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數:3313次
對于進(jìn)口醫療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫療器械注冊?全程時(shí)間和費用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(cháng)周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
引言：對于進(jìn)口醫療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫療器械注冊全程時(shí)間和費用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(cháng)周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
一、進(jìn)口醫療器械注冊審批時(shí)限
類(lèi)別 | 受理 | 技術(shù)審評 | 行政審批 | 公示 | 制證 |
單位（工作日） |
Ⅱ | 3 | 60 | 20 | 5 | 10 |
Ⅲ | 3 | 90 | 20 | 5 | 10 |
備注：補正資料時(shí)限1年內。 |
二、進(jìn)口醫療器械注冊審評費用
進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊費標準 |
| 單位：萬(wàn)元 |
項目分類(lèi) | 進(jìn)口 |
第二類(lèi) | 首次注冊費 | 21.09 |
變更注冊費 | 4.20 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
第三類(lèi) | 首次注冊費 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫療器械） | 4.32 |
備注：港、澳、臺醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準執行。 |