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  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 醫療器械許可證分為三個(gè)類(lèi)別，一類(lèi)可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、二類(lèi)需要備案，三類(lèi)則需辦辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5357
  • 杭州醫療器械公司注冊流程? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3433
  • 杭州醫療器械公司注冊需要注意什么？ 想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2474
  • 杭州醫療器械公司注冊時(shí)，對于設備設施的要求是什么？ 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3078
  • 杭州醫療器械公司注冊資金條件 注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3666
  • 杭州醫療器械公司注冊有什么具體要求 醫療器械公司注冊是指第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；或第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫療器械公司注冊現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3070
  • 金華醫療器械公司如何注冊 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2100
  • 杭州醫療器械公司如何注冊 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3158
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍如何填寫(xiě)？ 經(jīng)營(yíng)范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類(lèi)別、品種及服務(wù)項目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現企業(yè)民事權利能力和行為能力的核心內容。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7371
  • 杭州市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案變更辦理程序 自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7711
  • 同時(shí)銷(xiāo)售一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械需要辦理哪些手續？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省,自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:6996
  • 2018年共查處醫療器械案件1.8萬(wàn)件，取締無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)188戶(hù) 日前，國家藥監局發(fā)布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《統計年報》)，該報告數據來(lái)源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2322
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2273
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)該怎么區分醫療器械類(lèi)別呢？ 自2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:3917
  • 國家藥監局：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑 為加強體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑（醫療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3574
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)法人和負責人的區別是什么？有什么具體要求？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:14710
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪(fǎng)的區別 為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，浙江省藥監局要求各市局統一培訓檢查人員，統籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:2922
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對于設備設施的要求是什么？ 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2395
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地有什么要求？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2173
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉儲場(chǎng)地有什么要求？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3517

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