摘要：醫療器械根據危險性的不同分為三類(lèi)，一類(lèi)二類(lèi)和三類(lèi)，級別越高危險性越高，受藥監局監管也不同。那么準備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)怎么判斷自己經(jīng)營(yíng)的醫療企業(yè)屬于哪一類(lèi)呢？

一、最方便的可以查看產(chǎn)品注冊證，由國家食品藥品監督管理總局統一制定醫療器械注冊證格式：

　　1. 注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字；
　　境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。

　　2. 第一類(lèi)醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；
　　境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

二、 什么是醫療器械？

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件?？梢?jiàn)醫療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

三、 國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理：

　　第一類(lèi)風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

　　第三類(lèi)具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

　　我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫療器械，水銀血壓計屬于第二類(lèi)醫療器械，三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。