引言：醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進(jìn)口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問(wèn)題。證標客為您從本源上解讀進(jìn)口醫療器械臨床試驗相關(guān)事項。

進(jìn)口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產(chǎn)醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）的規定。在這里也存在與《進(jìn)口注冊系列之五——進(jìn)口醫療器械的檢驗要求》相同的疑問(wèn)，就是進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品已經(jīng)在國外做過(guò)了臨床，還需要在中國境內做臨床嗎？

在2018年01月11日以前，進(jìn)口醫療器械注冊與國產(chǎn)醫療器械注冊是一樣的，在申請注冊之前都要求在中國境內進(jìn)行臨床試驗。但在2018年01月11日發(fā)布實(shí)施了《總局關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告》（2018年第13號）之后，符合該指導原則的進(jìn)口醫療器械，可以接受該產(chǎn)品在境外的臨床試驗數據。也就是說(shuō)，如果符合該指導原則的規定，該進(jìn)口產(chǎn)品可以不用在中國境內做醫療器械臨床試驗，申請進(jìn)口醫療器械注冊時(shí)可以直接提供其在境外做的臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理批件等臨床資料。