為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，浙江省藥監局要求各市局統一培訓檢查人員，統籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。
引言：繼浙江省藥監局發(fā)布了《轉發(fā)國家食品藥品監督管理總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的通知》，浙江省異地交叉檢查、上下游延伸檢查、獎勵公眾社會(huì )舉報，以及部分省局的飛行檢查、藥監公安稅務(wù)等聯(lián)動(dòng)之后，藥監醫械經(jīng)營(yíng)大整治又來(lái)新手段——暗查暗訪(fǎng)，浙江省藥監局首創(chuàng )。浙江省局也將結合「平安浙江」暗查暗訪(fǎng)、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查等工作，對各地工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查。對集中整治組織不力、發(fā)現問(wèn)題整改措施不跟進(jìn)、工作不落實(shí)的予以扣分。那么，暗訪(fǎng)檢查到底是什么？和飛行檢查有什么區別呢？證標客為您整理如下：
項目 | 飛行檢查 | 暗訪(fǎng)檢查 |
范圍 | 針對藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節 | 食品和藥品（含四品一械）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位。 |
檢查方式 | 不預先告知的監督檢查。有組織，有檢查方案。 | 不預先告知的隨機檢查。有組織，有檢查方案 |
檢查手段 | 據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。 | 實(shí)地調查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。 |
檢查人員組成 | 2 名以上檢查人員組成執法人員參加。 根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門(mén)可以請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。 必要時(shí)，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。 | 暗查暗訪(fǎng)人員可從各級藥監部門(mén)及其技術(shù)機構抽調，也可聯(lián)合相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)、紀檢監察部門(mén)共同實(shí)施。 主要有 2 名或 2 名以上執法人員參加。 也可邀請相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。 |
檢查過(guò)程 | 要求保密 | 要求保密 |
總結一下：暗訪(fǎng)檢查范圍更廣，除了針對藥品和醫療器械，還有食品和化妝品；暗訪(fǎng)檢查隨機性更強；暗訪(fǎng)檢查手段更豐富；暗訪(fǎng)檢查的參與人員更豐富，監督性也更強。
「不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直插基層、直奔現場(chǎng)」，也許你還沒(méi)注意到，你就已經(jīng)被「四不兩直」的暗訪(fǎng)檢查出了一堆問(wèn)題來(lái)。
各醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應依據 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，主動(dòng)查找醫療器械經(jīng)營(yíng)期間存在的問(wèn)題并整改。否則，被暗訪(fǎng)暗查到有違法經(jīng)營(yíng)行為，藥監局將會(huì )依法處理。