1、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本實(shí)施細則規定的資格要求。企業(yè)應當設立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。

（1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國家《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員。除上述類(lèi)別的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當至少設一名質(zhì)量負責人。

（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

（3）第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（4）角膜接觸鏡零售的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫療器械、醫學(xué)、護理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（包括二級技師以上）同時(shí)應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓合格證明。

助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

（5）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。兼營(yíng)醫療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。

（6）其他兼營(yíng)醫療器械零售企業(yè)，應當配備1名中專(zhuān)或以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

2、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應當在職在崗。

（1）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（2）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。

（3）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應當熟悉醫療器械監管相關(guān)法規并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規和技術(shù)知識培訓。

（4）從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上醫師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

（5）從事醫療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專(zhuān)門(mén)的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營(yíng)管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養護、物流、計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

（6）企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識。

（7）約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應當有相應的管理人員。

（8）企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規程等。

（9）企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。