杭州市經(jīng)營(yíng)醫療器械需要相關(guān)部門(mén)的許可。醫療器械分為三大類(lèi)，其中一類(lèi)可直接辦理，二類(lèi)醫療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。
生活水平的提高使得人們對自身的健康問(wèn)題越發(fā)重視，而科技的發(fā)展也促進(jìn)了醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展，而想要注冊一家醫療器械公司需要具備哪些條件呢？這是很多人都非常關(guān)心的問(wèn)題。今天就為大家講解一下辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求。
一、在杭州市代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應當具以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、杭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準備以下資料:
1. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；
2. 營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
4. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明(對企業(yè)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的類(lèi)別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)方式，以及總代、分銷(xiāo)、直銷(xiāo)、配送等可能的經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行說(shuō)明)；
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議
7. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)辦人授權證明；
10. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；
11. 其他證明材料