中國目前醫療器械臨床試驗的現狀是由申辦方自己開(kāi)展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項目管理。根據目前國內臨床試驗形式及國內制藥企業(yè)臨床團隊的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。CRO能夠在短時(shí)間內迅速組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化知識和豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，為企業(yè)提供所需的技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，減輕企業(yè)人員及管理費用負擔，并以高質(zhì)量、規范化的研究過(guò)程獲得最優(yōu)價(jià)值的臨床研究結果，用于臨床試驗的報批和市場(chǎng)的推廣，從而降低企業(yè)投資風(fēng)險。臨床試驗的科學(xué)性和創(chuàng )新性主要體現在方案設計上，而把臨床試驗規范化、標準化的完成，項目管理上需要花功夫。尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴格監管形勢下。原因如下：

原因一：臨床試驗的投入高、周期長(cháng)、風(fēng)險大

一項新藥的臨床試驗，往往要經(jīng)歷I、II、III、IV期臨床試驗，耗時(shí)六七年，投資幾千萬(wàn)元。即使是仿制藥，在722核查之后，費用也一路飆升，完成一個(gè)仿制藥的一致性評價(jià)，也需要消費近千萬(wàn)元。所以為降低風(fēng)險，減少資源浪費，需要重視項目管理，力求投入最少的資金，在最短的時(shí)間內最大程度規避風(fēng)險的完成臨床試驗，從而實(shí)現利益最大化。

原因二：試驗質(zhì)量日趨嚴格

722核查之后，國家局出臺了一系列相關(guān)政策法規，對臨床試驗的質(zhì)量要求越來(lái)越高。以溫度記錄為例，早期僅要求提供溫度記錄，近來(lái)要求提供溫度計的合格證明、年校準記錄、實(shí)時(shí)溫度監控報警系統等，類(lèi)似的各種要求在持續增加。尤其今年中國加入了ICH，今后國內臨床試驗的規范化、標準化程度將日趨國際化水平。

原因三：項目復雜程度不斷增加

現在開(kāi)展一個(gè)臨床試驗，需要多方參與，包括申辦方、CRO、研究機構、檢測單位、統計單位、招募公司、SMO、冷鏈運輸公司、試劑耗材供應商、文件印刷公司。也有越來(lái)越多的供應商介入，如中心實(shí)驗室、交互式語(yǔ)音/網(wǎng)絡(luò )應答系統(IVRS/IWRS)、電子數據采集系統(EDC)、獨立的數據安全監察委員會(huì )(DSMB)等等。

在目前的臨床試驗形勢下，CRC成了臨床試驗不可或缺的一部分。研究者承擔的工作越來(lái)越少，除了醫學(xué)操作和判斷，其他的工作大部分交給CRC具體執行。而CRC在國內更是一個(gè)新興行業(yè)，尚無(wú)相關(guān)政策法規出臺，對CRC亦無(wú)資質(zhì)審核標準，國內經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓且有相關(guān)經(jīng)驗的CRC少之又少，很多都是剛畢業(yè)的大學(xué)生。

受試者招募也是同樣的情況，國內缺乏有效的招募平臺和渠道，目前國內納入健康受試者開(kāi)展的臨床試驗大部分通過(guò)招募公司來(lái)招募受試者。據了解，招募公司工作人員來(lái)自各行各業(yè)，對臨床試驗并非有深刻理解，甚至不了解什么是臨床試驗。

所以這樣水平的第三方公司介入臨床試驗，對于質(zhì)量而言，并非好事，也給項目管理造成了困難。

原因四：研究機構資源緊缺

中國臨床試驗的一個(gè)特殊國情是需要選擇藥監局認證過(guò)的基地，這與目前中國臨床試驗的高速發(fā)展現狀是不匹配的，造成的后果是大量的試驗涌向少數醫院，某些中心不堪重負，直接影響項目的進(jìn)度和質(zhì)量。

                                                   我國GCP機構區域分布

原因五：人員流動(dòng)率較高

由于行業(yè)的高速發(fā)展，提供了大量新崗位，也造成整個(gè)行業(yè)較高的流動(dòng)率，這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓和工作交接直接損耗大量時(shí)間、人力和物力，每次交接都是項目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴張速度大于人才儲備，導致一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)完善培訓和考核的新人直接上崗，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗不夠，同樣影響這項目進(jìn)度和質(zhì)量。