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  • 什么是醫療器械唯一標識？ 醫療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:196
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品內置充電電池指示器的要求 有源醫療器械顧名思義是有含有電源的醫療器械，部分產(chǎn)品含有內置電池或是內置充電電池，對于含有內置充電電池的有源醫療器械注冊產(chǎn)品，法規對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:190
  • 國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項 近日，國家藥監局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場(chǎng)對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:181
  • 醫療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？ 《醫療器械注冊自檢管理規定》的發(fā)布為醫療器械注冊人開(kāi)展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫療器械注冊行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫療器械注冊自檢報告是討論和咨詢(xún)較多的事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:196
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，確定最小銷(xiāo)售單元并恰當標識非常重要，許多醫療器械違法行為來(lái)自標識標簽不當。對于包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品這個(gè)特殊類(lèi)別來(lái)說(shuō)，如何確定最小銷(xiāo)售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:205
  • 第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，自檢報告中的照片有什么要求？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案（第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項資料是產(chǎn)品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無(wú)論是自檢還是委托檢驗，都應附上產(chǎn)品照片，本文為大家說(shuō)說(shuō)自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:193
  • 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng )新產(chǎn)品醫療器械注冊申請。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:220
  • 定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證 為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問(wèn)題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:191
  • 體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑 今天有體外診斷試劑注冊客戶(hù)問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時(shí)沒(méi)有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時(shí)校準品是溯源到國際標準品的；現在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買(mǎi)不到了，有國家標準品更新了，請問(wèn)延續注冊時(shí)可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:176
  • 膠囊式內窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內窺鏡，用來(lái)拍攝人 體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無(wú) 線(xiàn)收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:223
  • 電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證嗎？ 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國內生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:247
  • 國家局正式發(fā)布《中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監局正式發(fā)布《中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫療器械注冊審查指導原則，咱們先來(lái)學(xué)習中醫脈診設備產(chǎn)品注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:249
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿） 為落實(shí)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據征求意見(jiàn)的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:177
  • 2024年5月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監局發(fā)布《2024年5月本市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類(lèi)醫療器械注冊首次注冊審評平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫療器械變更注冊平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評評價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:229
  • 上海市藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導和規范醫療器械獨立軟件產(chǎn)品的現場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊?申請人應依據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:325
  • 全內半月板縫合系統產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項 全內半月板縫合系統通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線(xiàn)，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線(xiàn)通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類(lèi)醫療器械注冊管理，本文為大家介紹全內半月板縫合系統產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:243
  • 最新《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:218
  • 2024年5月浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類(lèi)30個(gè)，無(wú)源類(lèi)35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個(gè)醫療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:492
  • 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見(jiàn)漏洞 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當前體考時(shí)，發(fā)現了各種各樣的問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:212
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進(jìn)行全性能檢測？ 包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:211

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