醫療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。

什么是醫療器械唯一標識？

醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。

醫療器械唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)產(chǎn)品。

穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標識。

可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著(zhù)對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當前和未來(lái)對醫療器械的識別需求。