2024年6月14日，為進(jìn)一步指導和規范醫療器械獨立軟件產(chǎn)品的現場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊申請人應依據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

本指南是對上海市醫療器械獨立軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獨立軟件）產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)檢查的指導性要求。旨在幫助醫療器械檢查員梳理、把握獨立軟件的軟件生存周期特征及核查要求，統一檢查尺度。同時(shí)，也為本市獨立軟件注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。本指南目的在于進(jìn)一步提升本市獨立軟件生產(chǎn)監督檢查效能，不作為法規強制執行。醫療器械注冊申請人應依據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規要 建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

本指南適用于第二、三類(lèi)獨立軟件現場(chǎng)體系核查，包括 企業(yè)自行開(kāi)發(fā)的軟件。

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