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  • 第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，在第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊（首次注冊）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:226
  • 杭州證標客祝朋友們端午安康！ 一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們端午安康！ 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:212
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？ 前些天跟大家講到第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證沒(méi)有有效期，是永久有效的，后來(lái)就有朋友問(wèn)到我，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:239
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品無(wú)變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫療器械本身并無(wú)改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:226
  • 泰安某公司在京東銷(xiāo)售醫療器械未展示醫療器械注冊證被罰 在電商平臺銷(xiāo)售醫療器械同樣需要符合醫療器械經(jīng)營(yíng)法規要求，近日，國家藥監局通報5起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷(xiāo)售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:338
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？ 我們知道，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫療器械研制過(guò)程，其中就包括場(chǎng)地和生產(chǎn)設施。第二類(lèi)醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:267
  • 2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實(shí)行電子文書(shū) 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊有關(guān)事項行政文書(shū)電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實(shí)行電子文書(shū)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:242
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？ 常規醫療器械注冊產(chǎn)品可以通過(guò)加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實(shí)驗確定產(chǎn)品的有效期，但是醫療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:279
  • 有源醫療器械注冊共性問(wèn)題45項（下半部分） 由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:274
  • 第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規（截止2024.5.31） 第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中最龐大的類(lèi)別之一，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常見(jiàn)參考法規及規范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:253
  • 第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則（截止2024.5.31） 醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門(mén)審評審批醫療器械產(chǎn)品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來(lái)第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:260
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續嗎？ 最近很多客戶(hù)咨詢(xún)到醫療器械延續注冊和變更注冊事項，今天有客戶(hù)問(wèn)到第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續？因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:226
  • 哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？ 由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢(xún)醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶(hù)較多，問(wèn)到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:250
  • 有源醫療器械注冊共性問(wèn)題45項（上半部分） 由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:368
  • 江蘇省藥監局發(fā)布關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:253
  • 江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題（上） 近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見(jiàn)，并針對梳理統計情況，發(fā)布江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:212
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類(lèi)醫療器械注冊管理，分類(lèi)編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:239
  • 醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號） 醫藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:402
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊要點(diǎn) 2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來(lái)關(guān)注注冊審查指導原則中的要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:301
  • 干貨！第二類(lèi)醫療器械變更注冊建議 ?醫療器械變更注冊比延續注冊復雜，跟醫療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結合常見(jiàn)第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評中的問(wèn)題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:264

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