2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類(lèi)醫療器械注冊管理，分類(lèi)編碼為18-07-03。

輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項

一、輔助生殖用顯微操作管結構組成

顯微操作管由針柄、針頸、針尖組成。通常由硼硅酸鹽玻璃或聚碳酸酯等高分子材料制成。產(chǎn)品形式主要有單精子注射管、持卵管、活檢管、剝卵管、打孔管等。

二、輔助生殖用顯微操作管工作原理

描述申報產(chǎn)品工作原理、結構及組成、原材料（與配子、合子或胚胎直接或間接接觸的材料成分）、交付狀態(tài)及滅菌方式（描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

明確申報產(chǎn)品的技術(shù)性能指標以及是否符合適用的產(chǎn)品標準。

三、輔助生殖用顯微操作管產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標

產(chǎn)品性能指標應參考YY/T 1914《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫療器械 器具類(lèi)產(chǎn)品通用要求》中的內容制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設計和使用場(chǎng)景，申請人還需制定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

具體指標應包括但不限于以下內容：

3.1物理性能

外觀(guān)（包括尖端構形）（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）

尺寸

通暢性

微粒污染

其他性能（針尖機械強度、穿刺性能、耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）

3.2化學(xué)性能

還原物質(zhì)

金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

如生產(chǎn)工藝中使用了加工助劑如粘合劑、溶劑等對配子、合子或胚胎潛在毒性的物質(zhì)，應制定相關(guān)殘留物的限量。

3.3生物性能

無(wú)菌

細菌內毒素

鼠胚試驗

對宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數和功能，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。

四、生物學(xué)特性研究

成品中預期與患者、配子、合子或胚胎直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料需包括：

4.1生物相容性評價(jià)的依據和方法。

4.2產(chǎn)品所用材料的描述及與配子、合子或胚胎接觸的性質(zhì)。

接觸性質(zhì)需提供產(chǎn)品預期與配子、合子或胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間（提供預期的最長(cháng)接觸時(shí)間）。

4.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

4.4對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

參考GB/T 16886系列標準、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考慮進(jìn)行的生物相容性評價(jià)/試驗項目包括熱原、細胞毒性、致敏、刺激、遺傳毒性、體外鼠胚試驗、囊胚細胞染色和計數試驗、人精子存活試驗（如適用）。

醫療器械注冊申請人應選擇無(wú)致癌、致畸及致突變性，無(wú)生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分。若申報產(chǎn)品的材料或成分具有上述風(fēng)險或相關(guān)風(fēng)險不明，注冊申請人應對其應用進(jìn)行詳細的分析說(shuō)明，并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價(jià)資料。

如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。