由于部分地區政府開(kāi)發(fā)了統一的醫療器械GSP關(guān)鍵，并開(kāi)放給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，但目前來(lái)說(shuō)這樣的地區還是占少數。今天正好有客戶(hù)問(wèn)到上海辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購買(mǎi)GSP軟件，因此，寫(xiě)個(gè)小文章科普一下。

上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)GSP軟件嗎？

2023年12月04日國家藥監局發(fā)布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號（規范將于2024年7月1日起施行），其中：

“第一條　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門(mén)之間、崗位之間在權限授權范圍內進(jìn)行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售；

（七）具有實(shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數據自動(dòng)備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監管系統進(jìn)行數據交互接口的功能。

鼓勵其他企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統?！?/span>

我們可以看到，法規明確規定了辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有計算機系統，也就是說(shuō)，目前，上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，需要購買(mǎi)和使用醫療器械GSP軟件。

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