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  • 全國第一類(lèi)醫療器械備案管理工作現場(chǎng)會(huì )在杭州召開(kāi) 近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開(kāi)全國第一類(lèi)醫療器械備案管理工作現場(chǎng)會(huì )。 會(huì )議指出，近年來(lái)，國家藥監局高度重視第一類(lèi)醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開(kāi)展清理規范，確保備案信息合規。 時(shí)間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:295
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內組件有效期 每個(gè)醫療器械產(chǎn)品都應該明確有效期，包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類(lèi)器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:292
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？ 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，它由多個(gè)醫療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫療應用場(chǎng)景。對于包類(lèi)器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:306
  • 體外診斷試劑線(xiàn)性研究中批次及機型應如何考慮？ 體外診斷試劑線(xiàn)性研究分為線(xiàn)性建立、線(xiàn)性驗證。在體外診斷試劑注冊時(shí)，關(guān)于線(xiàn)性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:252
  • 第二類(lèi)有源醫療器械委托生產(chǎn)答疑事項 醫療器械注冊人制度為企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應，都在碰到問(wèn)題處理問(wèn)題，因此，相關(guān)問(wèn)詢(xún)較多。本文為大家說(shuō)個(gè)有二類(lèi)有源醫療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:272
  • 體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，試驗樣本有何要求？ 醫療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過(guò)程，進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:272
  • 上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊體考尺度。 時(shí)間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:293
  • 產(chǎn)品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？ 醫療器械產(chǎn)品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發(fā)生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:329
  • 2024年4月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng) 2024年5月15日，上海藥品監督管理局公布2024年4月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)，其中，上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)49個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)124個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)34個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)41自然日。 時(shí)間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:274
  • 一次性使用血管內導管鞘注冊要點(diǎn)及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來(lái)學(xué)習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:420
  • 醫療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？ 對于醫療器械注冊或是醫療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，涉及許多需要開(kāi)展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:252
  • 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:323
  • 醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？ 相比有源醫療器械注冊產(chǎn)品、無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)獨立軟件如何劃分注冊單元。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:286
  • 體外診斷試劑穩定性評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題 體外診斷試劑穩定性是指體外診斷醫療器械在制造商規定界限內保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著(zhù)時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩定性、使用穩定性、運輸穩定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評價(jià)及上市后監測的重要內容，是產(chǎn)品有效期設計的依據。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:280
  • 2024年4月，國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項 來(lái)自國家藥監局官方數據，2024年4月，國家藥監局累計批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:401
  • 國家局2024年4月批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品224個(gè) 來(lái)自國家藥監局官網(wǎng)數據，2024年4月，國家藥監局批準半自動(dòng)體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導航定位系統、無(wú)針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品224個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:402
  • 體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內容”需要明確什么？ 體外診斷試劑注冊與常規醫療器械注冊盡管流程類(lèi)似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內容”，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:273
  • 無(wú)錫市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度） 來(lái)自江蘇省藥監局官方數據，2024年第1季度，無(wú)錫市市場(chǎng)監督管理局批準一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:308
  • 南京市2024年第1季度批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品126項 來(lái)自江蘇省藥品監督管理局官方數據，2024年第一季度，江蘇省南京市市場(chǎng)監督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負壓引流器、助行器等第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:436
  • 液體敷料的使用穩定性如何確定？ 液體敷料是近年話(huà)題度非常高的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應用場(chǎng)景多、市場(chǎng)需求量大；另一方面，是監管機構對液體敷料注冊產(chǎn)品的監管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規的完成醫療器械注冊。本文為大家說(shuō)說(shuō)液體敷料的使用穩定性。 時(shí)間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:275

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