近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊體考尺度。

上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題

一、2023年度檢查概況

2023年度，市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）對有源類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（有源設備類(lèi)，不含獨立軟件）共計開(kāi)展了295家次現場(chǎng)體系核查。

二、不符合項分布情況

295家次現場(chǎng)體系核查共計發(fā)現不符合項1017項。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來(lái)看，規范的11個(gè)章節均有涉及。從各章節不符合項占比來(lái)看，前四位分別為設計開(kāi)發(fā)（29.2%）、質(zhì)量管理（19.4%）、采購（17.11%）和生產(chǎn)管理（16.4%）。

三、現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題

相較于2022年，2023年度有源醫療器械現場(chǎng)核查發(fā)現的不符合項主要有以下變化：設計研發(fā)、采購和質(zhì)量管理占比增加約2%，生產(chǎn)管理占比降低約2%。以下從2023年度不符合項較為集中的4個(gè)規范章節進(jìn)行回顧分析。

(一)設計開(kāi)發(fā)

現場(chǎng)檢查發(fā)現設計開(kāi)發(fā)過(guò)程存在的問(wèn)題，主要體現在以下幾方面：

（1）部分設計開(kāi)發(fā)的輸出資料缺失。例如，未能提供部分物料的技術(shù)圖紙、電路原理圖、軟件源代碼等研發(fā)資料。

（2）設計驗證確認不充分。部分企業(yè)的設計驗證確認無(wú)法證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途。

（3）設計轉移有效性不足。涉及到委托研發(fā)或研發(fā)轉移時(shí)，存在著(zhù)未對委托質(zhì)量協(xié)議中規定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等技術(shù)文件進(jìn)行有效轉移、接收方未能充分理解相關(guān)技術(shù)指標等問(wèn)題。

（4）設計開(kāi)發(fā)過(guò)程資料缺失?，F場(chǎng)可查見(jiàn)設計輸入和輸出資料，但部分設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)資料缺失，例如，設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中，關(guān)鍵部件的選型、確認、評審等過(guò)程的記錄缺失。

（5）設計和開(kāi)發(fā)更改未進(jìn)行有效的評審、驗證和確認。例如，未進(jìn)行設計變更相關(guān)的風(fēng)險分析并開(kāi)展評審、充分識別變更的影響。

（6）創(chuàng )新產(chǎn)品的風(fēng)險識別與控制不足。對于創(chuàng )新產(chǎn)品，設計開(kāi)發(fā)輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、采購信息、生產(chǎn)信息、檢驗作業(yè)指導書(shū)等文件中，存在著(zhù)性能指標和檢驗方法尚無(wú)相關(guān)標準可參考的問(wèn)題，企業(yè)未能進(jìn)行充分有效的風(fēng)險分析，將創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平內。

(二)采購

現場(chǎng)檢查發(fā)現采購過(guò)程存在的問(wèn)題，主要體現在以下方面：

（1）采購要求不明確。采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中，對于主要采購部件的材質(zhì)、規格型號、性能指標、質(zhì)量標準、驗收準則等，未明確具體要求。

（2）進(jìn)口部件未實(shí)施有效的采購管理。進(jìn)口部件通常存在采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等資料不完整的問(wèn)題。

（3）對于委外開(kāi)發(fā)軟件的供方，未作為供應商進(jìn)行管理。軟件委外開(kāi)發(fā)協(xié)議未明確軟件需求、交付形式、驗收方式、維護等要求以及雙方質(zhì)量責任承擔要求等內容。

（4）關(guān)鍵物料的采購記錄不滿(mǎn)足可追溯的要求。例如，關(guān)鍵物料未能追溯到供方批號，對于存在質(zhì)量問(wèn)題的物料批次，無(wú)法開(kāi)展問(wèn)題分析和追溯。

(三)生產(chǎn)管理

現場(chǎng)檢查發(fā)現生產(chǎn)管理過(guò)程存在的問(wèn)題，主要體現在以下方面：

（1）生產(chǎn)工藝規程不合理。部分企業(yè)存在著(zhù)生產(chǎn)過(guò)程過(guò)度依賴(lài)部件的模塊化、未對產(chǎn)品的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理有效地分解細化等問(wèn)題。

（2）關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的識別、驗證或確認不足。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的驗證/確認報告無(wú)具體的驗證方案和驗證過(guò)程，未能說(shuō)明重要工藝參數的來(lái)源或依據。

（3）有源無(wú)菌/有源植入等產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節控制不足。部分涉及無(wú)菌、植入等的有源產(chǎn)品，但生產(chǎn)環(huán)節控制要求不明確或充分，不滿(mǎn)足無(wú)菌、植入等規范附錄的要求。

（4）生產(chǎn)過(guò)程不滿(mǎn)足可追溯的要求。未按照作業(yè)指導書(shū)的要求執行生產(chǎn)工藝過(guò)程并進(jìn)行生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)記錄不完整，未體現關(guān)鍵部件的序列號或批號、軟件完整版本號、主要設備等信息。

(四)質(zhì)量控制

現場(chǎng)檢查發(fā)現質(zhì)量控制過(guò)程存在的問(wèn)題，主要體現在以下方面：

（1）產(chǎn)品檢驗規程中的檢驗方法與強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求存在差異，但企業(yè)未對所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的驗證確認，以證明其符合強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（2）對于周期檢驗的項目，企業(yè)未能說(shuō)明通過(guò)周期檢驗進(jìn)行質(zhì)量控制的合理性并進(jìn)行風(fēng)險分析。