近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開(kāi)全國第一類(lèi)醫療器械備案管理工作現場(chǎng)會(huì )。 

會(huì )議指出，近年來(lái)，國家藥監局高度重視第一類(lèi)醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開(kāi)展清理規范，確保備案信息合規。

會(huì )議強調，要持續加強備案管理工作，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規范發(fā)展。省局要切實(shí)加強對設區的市級備案部門(mén)的監督指導，創(chuàng )新工作方法，確保措施到位；備案部門(mén)要落實(shí)備案管理法規文件要求，特別關(guān)注新修訂的《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》的實(shí)施，加強風(fēng)險防范，及時(shí)對備案資料進(jìn)行回顧性檢查，強化與備案后監管部門(mén)的信息聯(lián)動(dòng)，提高備案管理水平。

上海市、浙江省、福建省、廣西自治區藥品監管局和北京市海淀區、杭州市、武漢市、深圳市市場(chǎng)監管局作交流發(fā)言。參會(huì )人員赴杭州市局備案窗口和第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)調研。

國家藥監局政法司、器械監管司、標管中心、器審中心相關(guān)人員，各?。▍^、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局第一類(lèi)醫療器械備案管理工作處室負責人以及國家局第一類(lèi)醫療器械備案聯(lián)系點(diǎn)相關(guān)人員參加會(huì )議。

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