醫療器械注冊人制度為企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應，都在碰到問(wèn)題處理問(wèn)題，因此，相關(guān)問(wèn)詢(xún)較多。本文為大家說(shuō)個(gè)有二類(lèi)有源醫療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。

醫療器械注冊要申請一個(gè)二類(lèi)的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的。請問(wèn)注冊人是否要求委托生產(chǎn)企業(yè)對我們的每次生產(chǎn)都提供相應的生產(chǎn)計劃、過(guò)程檢驗記錄、采購記錄、跟供應商的質(zhì)量供應協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等資料呢？

醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市開(kāi)展委托生產(chǎn)的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規文件要求。

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