引言：2023年3月21日，杭州市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《杭州市醫療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。

杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南

第一步：委托方業(yè)務(wù)辦理

（1）自查資質(zhì)

受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類(lèi)別-致的醫療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)許可事項辦理。如果沒(méi)有取得,需要辦理生產(chǎn)許可申請或者變更。

(2)涉及醫療器械生產(chǎn)許可證許可申請或變更的:

受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，向住所地省級藥監部門(mén)申請生產(chǎn)許可/變更。受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省內的,向住所地市級市場(chǎng)監管部門(mén)申請生產(chǎn)許可或變更。

(3)不涉及許可證申請或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監部門(mén)報告產(chǎn)品增加。

備注:

(1)杭州市第二三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)許可申請和變更在市局(市民中心市場(chǎng)局窗口)辦理。

(2)受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省藥監局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報告系統中報告產(chǎn)品增加，由各區、縣(市)局審核。

(3)為加強企業(yè)基礎數據庫建設，企業(yè)有產(chǎn)品增加(含委托情況)、變更或者延續的均在浙江省藥監局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報告系

統中進(jìn)行錄入或者變更。

第二步：委托方業(yè)務(wù)辦理

(一)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品:

(1)受托雙方都是浙江省內企業(yè):

在受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，第二類(lèi)產(chǎn)品的委托方直接去浙江省藥監局變更產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)地址。

(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:

受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，由受托生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)許可證或者所在地省級藥監部門(mén)出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方(省內)向浙江省藥監局辦理注冊證的變更;或者由受托生產(chǎn)企業(yè)(省內)提供生產(chǎn)許可證或者所在地市級

監管部門(mén)出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方(省外)向住所地省級藥監部門(mén)辦理注冊證的變更( 按照當地省

級藥監部門(mén)規定執行)。

(二)第三類(lèi)產(chǎn)品:

受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，由受托方提供生產(chǎn)許可證或者所在地省級藥監部門(mén)出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方向國家藥監部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊證變更。

第三部：委托生產(chǎn)結束

(1)涉及醫療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)/取消或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監部門(mén)申請生產(chǎn)許可/備案憑證注銷(xiāo)/取消或變更。

(2)不用涉及許可證/備案憑證申請或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監部門(mén)報告產(chǎn)品變動(dòng)。

(3)委托方到醫療器械注冊證頒發(fā)部門(mén)開(kāi)展注冊證的變更。

標簽：杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程